藥劑學

第一章緒論/ 1
第一節(jié)概述1
一、劑型、制劑、藥劑學和工業(yè)藥劑學的概念1
二、藥劑學的其他分支學科2
第二節(jié)藥物制劑3
一、劑型的分類3
二、藥用輔料4
第三節(jié)藥劑學的任務與發(fā)展6
一、藥劑學的任務6
二、藥劑學的發(fā)展7
第四節(jié)藥物制劑的質量控制8
一、國家藥品標準8
二、藥典9
三、藥品生產質量管理規(guī)范10
四、仿制藥質量和療效一致性評價11
參考文獻12
第二章生物藥劑學與藥物動力學基礎/ 13
第一節(jié)概述13
一、生物藥劑學概念13
二、生物膜結構13
三、藥物通過生物膜的轉運途徑與機理14
四、藥物的生物藥劑學分類系統(tǒng)15
第二節(jié)藥物的吸收及其影響因素16
一、藥物經(jīng)胃腸道吸收的生理基礎16
二、影響藥物胃腸道吸收的生理因素17
三、影響藥物胃腸道吸收的理化因素18
四、影響藥物胃腸道吸收的劑型與制劑因素19
五、其他給藥途徑的藥物吸收影響因素21
第三節(jié)藥物的分布、代謝與排泄22
一、藥物的分布22
二、藥物的代謝24
三、藥物的排泄25
第四節(jié)藥物動力學原理26
一、概述26
二、藥物動力學基本概念27
三、生物利用度與生物等效性28
參考文獻28
第三章液體制劑（一）/ 30
第一節(jié)概述30
一、液體制劑的概念與特點30
二、液體制劑的質量要求31
三、液體制劑的分類31
第二節(jié)藥物的溶解度與溶解速度32
一、溶解、溶解度及溶解速度32
二、藥物溶解度的影響因素33
三、提高藥物溶解度的方法35
四、藥物溶解速度的影響因素及提高方法37
第三節(jié)表面活性劑37
一、表面活性劑概念及結構特征37
二、表面活性劑的分類及常用表面活性劑38
三、表面活性劑的特征41
四、表面活性劑的生物學性質46
五、表面活性劑在制劑中的應用46
第四節(jié)液體制劑的常用溶劑和附加劑49
一、液體制劑的常用溶劑49
二、液體制劑的常用附加劑51
參考文獻54
第四章液體制劑（二）/ 55
第一節(jié)溶液型液體制劑55
一、溶液劑55
二、糖漿劑57
三、芳香水劑59
四、醑劑60
五、酊劑60
六、甘油劑61
七、高分子溶液劑61
第二節(jié)溶膠劑63
一、概述63
二、溶膠劑的構造和性質63
三、溶膠劑的制備64
第三節(jié)混懸劑65
一、概述65
二、混懸劑的物理穩(wěn)定性66
三、混懸劑的穩(wěn)定劑68
四、混懸劑的制備70
五、混懸劑的質量評價70
第四節(jié)乳劑71
一、概述71
二、乳劑形成機理72
三、乳化劑73
四、決定乳劑類型的因素75
五、乳劑的穩(wěn)定性76
六、乳劑的制備與設備77
七、乳劑的質量評價79
第五節(jié)不同給藥途徑用液體制劑80
一、合劑80
二、洗劑80
三、沖洗劑80
四、搽劑80
五、涂劑與涂膜劑81
六、耳用液體制劑81
七、滴鼻劑81
八、灌腸劑82
九、含漱劑82
第六節(jié)液體制劑的包裝與貯存82
一、液體制劑的包裝82
二、液體制劑的貯存83
參考文獻83
第五章菌制劑/ 84
第一節(jié)概述84
一、菌制劑84
二、滅菌參數(shù)85
三、物理滅菌法及設備87
四、化學滅菌法91
五、菌操作法92
六、菌生產工藝驗證93
第二節(jié)注射劑概述93
一、注射劑的概念與特點93
二、注射劑的質量要求94
三、注射劑的分類95
四、注射劑的給藥途徑95
第三節(jié)制藥及注射用水的制備技術96
一、熱原96
二、制藥用水和注射用水的相關概念及質量要求98
三、制藥用水及注射用水的制備99
第四節(jié)液體過濾技術103
一、過濾機理103
二、過濾速度的影響因素及提高方法104
三、過濾介質104
四、過濾器及過濾裝置104
第五節(jié)潔凈室與空氣凈化技術106
一、GMP潔凈室的凈化標準106
二、空氣凈化技術108
三、潔凈室的設計及要求110
第六節(jié)注射劑的處方組成111
一、注射劑的原料112
二、注射劑的溶劑112
三、注射劑的附加劑113
第七節(jié)小體積注射劑的制備117
一、注射劑的制備工藝流程圖117
二、注射劑的容器及處理方法117
三、溶液型注射液的制備119
四、混懸型注射劑的制備124
五、乳劑型注射劑的制備124
第八節(jié)輸液125
一、概述125
二、輸液的制備127
三、輸液容易存在的問題及解決方法131
第九節(jié)注射用菌粉末132
一、注射用菌分裝產品132
二、注射用冷凍干燥制品133
第十節(jié)眼用液體制劑137
一、概述137
二、滴眼劑吸收途徑及影響吸收的因素138
三、滴眼劑的常用附加劑140
四、滴眼劑的制備方法142
五、滴眼劑的舉例143
參考文獻145
第六章固體制劑(一)/ 146
第一節(jié)固體制劑概述146
一、固體制劑的特點146
二、固體制劑的制備工藝147
三、固體劑型的體內吸收途徑148
四、Noyes-Whitney方程148
第二節(jié)固體制劑的常用輔料149
一、填充劑和吸收劑149
二、潤濕劑和黏合劑151
三、崩解劑153
四、潤滑劑155
五、其他輔料156
第三節(jié)粉體學156
一、粉體學概念及在制劑中的應用156
二、粉體粒子的性質157
第四節(jié)粉碎、篩分與混合168
一、粉碎168
二、篩分172
三、混合174
第五節(jié)制粒177
一、概述177
二、濕法制粒178
三、干法制粒182
第六節(jié)干燥182
一、概述182
二、干燥的原理183
三、干燥速率及影響因素184
四、干燥的方法與設備185
參考文獻188
第七章固體制劑(二)/ 189
第一節(jié)散劑189
一、概述189
二、散劑的制備189
三、散劑舉例191
四、散劑的包裝與貯存191
五、散劑的質量評價192
第二節(jié)顆粒劑193
一、概述193
二、顆粒劑的制備194
三、顆粒劑舉例194
四、顆粒劑的包裝與貯存195
五、顆粒劑的質量評價195
第三節(jié)膠囊劑196
一、概述196
二、膠囊劑的制備與設備197
三、膠囊劑舉例203
四、膠囊劑的包裝與貯存204
五、膠囊劑的質量評價204
第四節(jié)滴丸劑205
一、概述205
二、滴丸劑常用基質和冷凝液205
三、滴丸劑制備方法206
四、滴丸劑舉例208
五、滴丸的質量評價209
第五節(jié)微丸劑210
一、概述210
二、微丸劑的輔料210
三、微丸劑的制備210
四、微丸劑舉例213
五、微丸劑的包裝與貯存213
六、微丸劑的質量評價213
參考文獻214
第八章固體制劑(三)/ 215
第一節(jié)片劑概述215
一、片劑的概念與特點215
二、片劑的質量要求215
三、片劑的分類216
第二節(jié)片劑的制備217
一、濕法制粒壓片217
二、干法制粒壓片221
三、直接壓片221
四、片劑成型的機理及影響因素222
五、片劑生產中可能出現(xiàn)的問題及解決方法223
第三節(jié)片劑的包衣227
一、概述227
二、包衣的方法與設備228
三、包衣的材料與工藝230
四、包衣過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法235
第四節(jié)片劑的質量控制236
一、片劑質量控制的目的及意義236
二、片劑的質量控制項目236
第五節(jié)片劑的包裝與貯存238
一、片劑的包裝238
二、片劑的貯存239
第六節(jié)片劑舉例239
一、普通片239
二、包衣片240
三、泡騰片241
四、分散片242
五、口腔崩解片242
參考文獻242
第九章膏劑、膜劑、凝膠劑與栓劑/ 244
第一節(jié)流變學244
一、概述244
二、流變性質246
三、流體流變性質的測定250
四、流變學在藥劑學中的應用252
第二節(jié)軟膏劑252
一、概述252
二、軟膏基質253
三、軟膏劑的制備與設備256
四、軟膏劑舉例257
五、軟膏劑的包裝、貯藏與質量評價257
第三節(jié)乳膏劑258
一、概述258
二、乳膏基質258
三、乳膏劑的制備與設備262
四、乳膏劑舉例263
五、乳膏劑的包裝、貯藏與質量評價263
第四節(jié)凝膠劑264
一、概述264
二、凝膠基質264
三、凝膠劑的制備與設備266
四、凝膠劑舉例266
五、凝膠劑的包裝、貯藏與質量評價266
第五節(jié)貼膏劑267
一、概述267
二、橡膠貼膏267
三、凝膠貼膏269
第六節(jié)膜劑269
一、膜劑概述269
二、膜劑的成膜材料270
三、膜劑的制備與設備270
四、膜劑舉例271
五、膜劑的質量評價271
第七節(jié)糊劑與眼用半固體制劑272
一、糊劑272
二、眼用半固體制劑272
第八節(jié)栓劑273
一、概述273
二、栓劑基質275
三、栓劑的制備276
四、栓劑舉例278
五、栓劑的包裝、貯藏與質量評價278
參考文獻279
第十章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑/ 280
第一節(jié)概述280
一、吸入制劑的肺部吸收特點280
二、影響藥物在肺部吸收的因素280
第二節(jié)氣霧劑281
一、概述281
二、氣霧劑的組成283
三、氣霧劑的制備及設備285
四、氣霧劑舉例287
五、氣霧劑的質量評價288
第三節(jié)噴霧劑289
一、概述289
二、噴霧裝置289
三、噴霧劑的處方設計291
四、噴霧劑舉例292
五、噴霧劑的質量評價292
第四節(jié)吸入粉霧劑293
一、概述293
二、吸入粉霧劑的裝置293
三、吸入粉霧劑的制備295
四、吸入粉霧劑舉例296
五、吸入粉霧劑的質量評價296
參考文獻296
第十一章中藥制劑/ 298
第一節(jié)中藥制劑概述298
一、中藥制劑的概念與特點298
二、中藥制劑的質量要求299
三、中藥制劑的分類300
第二節(jié)中藥制劑前處理301
一、浸出的原理301
二、浸出的影響因素302
第三節(jié)浸出制劑的制備及設備304
一、浸漬法304
二、滲漉法305
三、煎煮法307
四、連續(xù)逆流法308
五、其他方法309
六、浸出液的蒸發(fā)及干燥312
第四節(jié)常用的中藥制劑314
一、湯劑314
二、酒劑315
三、酊劑316
四、流浸膏劑與浸膏劑316
五、煎膏劑317
六、中藥丸劑318
七、膏藥321
參考文獻323
第十二章固體分散體、包合物、微囊與微球/ 324
第一節(jié)固體分散體324
一、概述324
二、固體分散體的熱力學特性325
三、固體分散體的制備方法326
四、固體分散體的物理穩(wěn)定性問題328
五、固體分散體的物理表征330
六、固體分散體的體外溶出和體內評價331
第二節(jié)包合物332
一、概述332
二、包合材料333
三、藥物-環(huán)糊精相互作用的機制335
四、常用的包合技術336
五、包合物的驗證337
第三節(jié)微囊與微球338
一、概述338
二、微囊與微球常用載體材料339
三、微囊與微球的制備方法341
四、微囊與微球中藥物的釋放345
五、微囊與微球的質量評價346
參考文獻347
第十三章緩（控）釋制劑/ 348
第一節(jié)概述348
一、緩（控）釋制劑的概念348
二、緩（控）釋制劑的特點348
三、緩（控）釋制劑的分類349
第二節(jié)緩（控）釋制劑的釋藥原理和處方設計349
一、釋藥原理349
二、處方設計353
第三節(jié)緩（控）釋制劑的處方和制備354
一、骨架型緩（控）釋制劑354
二、膜控型緩（控）釋制劑356
三、滲透泵型緩（控）釋制劑358
四、微丸型緩（控）釋制劑360
五、其他類型緩（控）釋制劑363
第四節(jié)緩（控）釋制劑的體內外評價方法364
一、體外釋藥行為評價364
二、體內過程評價367
三、體內外相關性評價369
參考文獻370
第十四章經(jīng)皮吸收制劑/ 371
第一節(jié)概述371
一、經(jīng)皮給藥制劑的概念與特點371
二、經(jīng)皮給藥制劑的質量要求372
三、經(jīng)皮給藥制劑的分類372
第二節(jié)藥物經(jīng)皮吸收機制及促進方法374
一、藥物經(jīng)皮吸收機制374
二、影響藥物經(jīng)皮吸收的因素375
三、藥物經(jīng)皮吸收的促進方法376
第三節(jié)經(jīng)皮吸收制劑的處方組成378
一、藥物及附加劑378
二、控釋材料379
三、壓敏膠379
四、背襯材料及保護層380
第四節(jié)經(jīng)皮吸收制劑的制備380
一、膜材的加工380
二、制備工藝380
三、經(jīng)皮給藥貼劑的處方舉例381
第五節(jié)經(jīng)皮吸收制劑的質量評價382
一、經(jīng)皮制劑體外評價方法382
二、經(jīng)皮制劑體內評價方法383
三、黏性的測定384
參考文獻385
第十五章靶向制劑/ 386
第一節(jié)概述386
一、靶向制劑的概念與特點386
二、靶向制劑的分類386
三、靶向性評價389
第二節(jié)脂質體390
一、脂質體的概念與特點390
二、脂質體的組成與結構392
三、脂質體分類394
四、脂質體的理化性質395
五、脂質體的制備方法396
六、脂質體的修飾398
七、脂質體的質量評價399
第三節(jié)納米粒399
一、納米粒的概念、特點和分類399
二、固體脂質納米粒400
三、納米粒的修飾401
第四節(jié)聚合物膠束402
一、聚合物膠束的概念和特點402
二、聚合物膠束的分類及組成402
三、聚合物膠束的制備方法（載藥方法）403
第五節(jié)納米乳404
一、納米乳的概念和特點404
二、納米乳的制備方法405
三、納米乳作為藥物載體的應用407
參考文獻408
第十六章生物技術藥物制劑/ 409
第一節(jié)概述409
一、生物技術藥物的概念409
二、生物技術藥物的分類410
三、生物技術藥物的結構411
四、生物技術藥物的理化性質412
五、生物技術藥物與制劑設計相關的特性415
第二節(jié)生物技術藥物注射給藥系統(tǒng)416
一、普通注射給藥系統(tǒng)416
二、新型注射給藥系統(tǒng)419
第三節(jié)生物技術藥物非注射給藥系統(tǒng)427
一、生物技術藥物的經(jīng)皮給藥制劑427
二、生物技術藥物的黏膜給藥制劑428
三、生物技術藥物的口服給藥制劑431
第四節(jié)生物技術藥物制劑的質量評價434
一、生物技術藥物的質量控制434
二、生物技術藥物的穩(wěn)定性評價435
參考文獻435
第十七章藥物制劑的穩(wěn)定性/ 436
第一節(jié)概述436
一、研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義及內容436
二、藥物制劑的主要化學降解途徑436
三、藥物制劑穩(wěn)定性研究的化學動力學基礎440
第二節(jié)影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法441
一、處方因素和穩(wěn)定化方法441
二、非處方因素和穩(wěn)定化方法445
三、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法447
第三節(jié)固體藥物制劑的穩(wěn)定性447
一、固體制劑穩(wěn)定性的一般特點448
二、影響固體制劑穩(wěn)定的因素及穩(wěn)定化方法448
第四節(jié)藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法450
一、穩(wěn)定性試驗的目的和基本要求450
二、藥物穩(wěn)定性試驗指導原則規(guī)定的試驗內容450
三、藥物制劑穩(wěn)定性研究的其他方法453
參考文獻455
第十八章藥品的包裝/ 457
第一節(jié)概述457
一、藥品包裝的概念及重要性457
二、藥品包裝的基本功能458
三、藥品包裝的分類459
四、藥品包裝的要求460
第二節(jié)藥用包裝材料461
一、玻璃藥包材461
二、塑料藥包材464
三、金屬藥包材466
四、復合包裝材料藥包材468
第三節(jié)藥包材的質量評價471
一、藥包材的生物學試驗方法471
二、理化性質檢查方法472
三、藥包材與藥物的相容性474
參考文獻/ 479
中文索引/ 480
英文索引/ 489