中美歐醫(yī)療器械產品認證要求與比較分析

定　價：￥58.00

作　者：	扈羅全著
出版社：	華中科技大學出版社
叢編項：
標　簽：	醫(yī)療器械及使用醫(yī)學

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ISBN：	9787568036504	出版時間：	2018-03-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數：	192	字數：

內容簡介

　　本書介紹中美歐三個主要醫(yī)療器械市場的重要認證要求，并進行比較分析。結合技術性貿易措施研究和醫(yī)療器械產品實驗室檢測實踐經驗，分析了中國醫(yī)療器械認證要求，美國FDA醫(yī)療器械認證要求，美國關于確定發(fā)生變更的現有醫(yī)療器械何時提交510（k）通告指南，歐盟醫(yī)療器械CE認證要求，歐盟醫(yī)療器械（MDR）（EU） 2017/745指令正文，中美歐醫(yī)療器械認證要求管理制度比較。本書為我國從事電磁兼容檢測及醫(yī)療器械產品認證工作的工程技術人員提供參考。

作者簡介

　　禹誠，女，漢族，1972年5月出生，中共黨員，湖北省武漢市第二輕工業(yè)學校教師。她承擔十幾門課程教學任務，探索出了一套獨特的數控技能大賽訓練模式和方法，指導學扈羅全，男，1972年生，江蘇宜興人，博士，高級工程師，碩士研究生導師。1996年在四川大學獲得學士學位，2004年在同濟大學獲得碩士學位，2007年在南京郵電大學獲得博士學位。中國電子學會會員，全國電磁兼容標準化技術委員會低頻現象分技術委員會委員。從事工程電介質材料，無線通信，電子電氣類產品電磁兼容檢測與研究，研究領域有：無線通信，電磁兼容，復雜電磁環(huán)境監(jiān)控，測試計量技術等。生在全國職業(yè)院校技能大賽中連續(xù)7年摘金奪銀。她把簡單的工作做到極zhi，善于在平凡的崗位上不斷創(chuàng)新，憑著自己精湛的專業(yè)技能和高尚的師德風范，帶領數控專業(yè)不斷取得進步。她將積累的經驗無私傳授給青年教師，成功打造了一個高水平的數控教學團隊。曾獲全國模范教師、全國優(yōu)秀教師、中國首屆職教名師、全國輕工行業(yè)先進工作者、湖北名師等榮譽。

圖書目錄

第1章中國醫(yī)療器械認證要求(1)
1.1中國醫(yī)療器械產品認證要求總體情況(1)
1.2中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求(1)
1.2.1醫(yī)療器械分類(2)
1.2.2適用標準(2)
1.3醫(yī)療器械常規(guī)審批程序和優(yōu)先審批程序(3)
1.3.1適用范圍(3)
1.3.2審評流程要點(4)
第2章美國FDA醫(yī)療器械認證要求(5)
2.1FDA認證中的實質等效性判定(5)
2.2用戶申請FDA認證注冊費用(5)
2.3FDA 510(k)申請進度(8)
2.4FDA 510(k)申請需準備材料(8)
2.5提供FDA認證的機構(10)
第3章美國關于確定發(fā)生變更的現有醫(yī)療器械何時提交510(k)通告指南(11)
3.1指南簡介及背景(11)
3.2指南范圍(12)
3.3指導原則(13)
3.4如何使用該指南(14)
3.5示例(33)
3.5.1標識變更(33)
3.5.2設計變更示例(37)
3.5.3材料變更(43)
3.5.4IVD的技術、工藝、性能變更(49)
第4章歐盟醫(yī)療器械CE認證要求(52)
4.1歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(52)
4.2醫(yī)療器械電磁兼容指令要求(53)
4.3歐盟涉及醫(yī)療器械的其他指令及要求(54)
第5章歐盟醫(yī)療器械(MDR)(EU) 2017/745指令(56)
第6章中美歐醫(yī)療器械認證要求管理制度比較(157)
6.1美國——采用藥品管理模式(157)
6.2歐盟——力求實現協調功能(158)
6.3中國——法規(guī)體系基本成型(159)
6.4比較分析(159)
6.4.1管理模式(159)
6.4.2定義和界定(160)
6.4.3分類規(guī)則(160)
6.4.4產品責任主體(160)
6.4.5市場監(jiān)管(160)
6.4.6執(zhí)行模式(161)
附錄(162)
主要參考文獻(184)