ISO 9001質(zhì)量管理體系及認證概論（2015版 第二版）

第一章現(xiàn)代管理體系及認證知識概述 1
第一節(jié)現(xiàn)代管理體系與認證 1
一、現(xiàn)代管理體系簡介 1
二、常見管理體系認證介紹 2
三、產(chǎn)品認證簡介 9
第二節(jié)ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)簡介 15
一、ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的起源與發(fā)展 15
二、ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 17
三、企業(yè)實施ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)及認證的意義與現(xiàn)狀 19
第三節(jié)質(zhì)量管理體系的建立、實施及管理 22
一、質(zhì)量管理體系建立的步驟及主要工作 22
二、質(zhì)量管理體系認證實施程序 25
三、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員、外審員簡介 27
四、相關(guān)認證認可管理機構(gòu) 29
五、國際認可論壇 33
復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 34

第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 36
第一節(jié)概述 36
一、引言 36
二、范圍與總則 36
第二節(jié)基本概念 37
一、質(zhì)量 37
二、質(zhì)量管理體系 37
三、組織環(huán)境 37
四、相關(guān)方 37
五、支持 37
第三節(jié)質(zhì)量管理原則 38
一、以顧客為關(guān)注焦點 38
二、領(lǐng)導(dǎo)作用 39
三、全員積極參與 41
四、過程方法 42
五、改進 43
六、循證決策 45
七、關(guān)系管理 45
第四節(jié)運用基本概念和原則建立質(zhì)量管理體系 46
一、質(zhì)量管理體系模式 46
二、質(zhì)量管理體系的建立 47
三、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模式 47
第五節(jié)術(shù)語和定義 48
一、有關(guān)人員的術(shù)語 50
二、有關(guān)組織的術(shù)語 51
三、有關(guān)活動的術(shù)語 52
四、有關(guān)過程的術(shù)語 55
五、有關(guān)體系的術(shù)語 56
六、有關(guān)要求的術(shù)語 58
七、有關(guān)結(jié)果的術(shù)語 62
八、有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語 64
九、有關(guān)顧客的術(shù)語 66
十、有關(guān)特性的術(shù)語 67
十一、有關(guān)確定的術(shù)語 68
十二、有關(guān)措施的術(shù)語 69
復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 71

第三章質(zhì)量管理體系要求的理解 72
第一節(jié)概述 72
第二節(jié)引言部分概述 73
一、總則 73
二、質(zhì)量管理原則 75
三、過程方法 76
四、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 79
第三節(jié)范圍、引用文件和定義 80
一、范圍 80
二、規(guī)范性引用文件 81
三、術(shù)語和定義 81
第四節(jié)組織環(huán)境 81
一、理解組織及其環(huán)境 81
二、理解相關(guān)方的需求和期望 83
三、確定質(zhì)量管理體系的范圍 83
四、質(zhì)量管理體系及其過程 84
第五節(jié)領(lǐng)導(dǎo)作用 86
一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 86
二、方針 88
三、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 88
第六節(jié)策劃 89
一、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 89
二、質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 90
三、變更的策劃 91
第七節(jié)支持 92
一、資源 92
二、能力 96
三、意識 97
四、溝通 98
五、成文信息 99
第八節(jié)運行 103
一、運行的策劃和控制 103
二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求 105
三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 108
四、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 114
五、生產(chǎn)和服務(wù)提供 117
六、產(chǎn)品和服務(wù)的放行 123
七、不合格輸出的控制 124
第九節(jié)績效評價 125
一、監(jiān)視、測量、分析和評價 125
二、內(nèi)部審核 128
三、管理評審 129
第十節(jié)改進 132
一、總則 132
二、不合格和糾正措施 132
三、持續(xù)改進 134
復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 134

第四章質(zhì)量管理體系審核概論 138
第一節(jié)與審核有關(guān)的術(shù)語 138
第二節(jié)審核類型、審核原則與抽樣 141
一、審核類型 141
二、審核原則 144
三、抽樣 145
第三節(jié)審核方案的管理 146
一、概述 146
二、確立審核方案的目標(biāo) 147
三、建立審核方案 148
四、實施審核方案 150
五、監(jiān)視審核方案 152
六、評審和改進審核方案 152
第四節(jié)ISO 9001：2015/GB/T 19001—2016標(biāo)準(zhǔn)審核要點 153
復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 159

第五章質(zhì)量管理體系審核實施 160
第一節(jié)總則 160
第二節(jié)審核啟動與審核活動準(zhǔn)備 161
一、與受審核方建立初步聯(lián)系 161
二、確定審核的可行性 161
三、審核準(zhǔn)備階段的文件評審 161
四、編制審核計劃 161
五、審核組工作分配 167
六、準(zhǔn)備工作文件 168
第三節(jié)編制檢查表 169
一、檢查表的作用和基本內(nèi)容 169
二、檢查表的分類與編制要點 170
第四節(jié)審核活動的實施 174
一、舉行首次會議 174
二、審核實施階段的文件評審 175
三、向?qū)Ш陀^察員的作用和責(zé)任 175
四、信息的收集和驗證 176
五、現(xiàn)場審核方法 176
六、審核中的溝通 180
第五節(jié)審核發(fā)現(xiàn)與不符合的確定 180
一、審核發(fā)現(xiàn)的形成 180
二、不符合項及報告 180
三、準(zhǔn)備審核結(jié)論 184
四、舉行末次會議 187
第六節(jié)審核報告編制與分發(fā) 187
一、審核報告的編制 187
二、審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā) 192
第七節(jié)審核完成與后續(xù)活動實施 193
一、提出糾正、糾正措施和預(yù)防措施要求 193
二、糾正措施和預(yù)防措施的認可與實施 193
三、糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤驗證 194
復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 194

第六章質(zhì)量管理體系文件編寫 197
第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件（成文信息）概述 197
一、質(zhì)量管理體系文件（成文信息） 的作用 197
二、質(zhì)量管理體系文件的要求及構(gòu)成 198
三、質(zhì)量管理體系文件編制流程 203
四、質(zhì)量管理體系文件編制要點 205
第二節(jié)質(zhì)量手冊的編制 207
一、編寫質(zhì)量手冊的主要目的 207
二、質(zhì)量手冊的內(nèi)容 208
三、編制質(zhì)量手冊應(yīng)注意的問題 208
第三節(jié)程序文件的編制 209
一、程序文件與質(zhì)量手冊、作業(yè)（工作）指導(dǎo)書的關(guān)系 209
二、程序文件的作用 209
三、程序文件的編制內(nèi)容 209
第四節(jié)作業(yè)（工作） 指導(dǎo)書的編制 214
一、作業(yè)指導(dǎo)書類型 214
二、編制作業(yè)指導(dǎo)書的目的及作用 214
三、作業(yè)指導(dǎo)書的編制內(nèi)容 215
第五節(jié)記錄的編制 216
一、記錄的類型 216
二、記錄的作用 217
三、記錄的基本形式 217
四、記錄的編制要求 217
復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 219

第七章質(zhì)量管理體系文件示例 220
第一節(jié)質(zhì)量手冊示例節(jié)選 220
第二節(jié)程序文件示例 235
第三節(jié)質(zhì)量記錄表樣 240
一、質(zhì)量記錄表格明細 240
二、部分質(zhì)量記錄表格樣式 242
復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題參考答案 266

參考文獻 272