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內(nèi)容簡介

　　本書系統(tǒng)介紹新藥、醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計學要求、規(guī)范和方法，用于指導臨床試驗的設計、管理、資料分析、結(jié)果報告等。是以國際和我國臨床試驗生物統(tǒng)計學指導原則為基礎，以我國臨床試驗統(tǒng)計學工作小組全體成員就臨床試驗統(tǒng)計學的理論、方法、法規(guī)、指導原則等諸多方面達成的一系列共識為藍本，并對共識進行深度解讀。

作者簡介

　　陳峰——生物統(tǒng)計學博士，教授，博導。中國衛(wèi)生統(tǒng)計學會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會副主任委員、中國衛(wèi)生統(tǒng)計學會醫(yī)學統(tǒng)計教育專業(yè)委員會副主任委員、江蘇省衛(wèi)生統(tǒng)計學會主任委員、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家、《中國衛(wèi)生統(tǒng)計》雜志編委、國際生物統(tǒng)計學會會員、江蘇省有突出貢獻的中青年專家、江蘇省優(yōu)秀教育工作者。夏結(jié)來——軍事預防醫(yī)學系衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室主任、教授、博士生導師。是國家藥品審評資深統(tǒng)學計咨詢專家，具有豐富的臨床研究設計和統(tǒng)計分析的經(jīng)驗。參與了十余項化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等臨床試驗指導原則制定。現(xiàn)任中國信息協(xié)會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會副主任委員、中華預防醫(yī)學會生物統(tǒng)計學分會侯任主任委員、中國衛(wèi)生統(tǒng)計雜志編委、中國臨床試驗統(tǒng)計學組副組長、中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學組組長。

圖書目錄

章概述
第二章對照原則與對照組的設置
第三章重復原則與樣本量估計
第四章隨機原則與隨機化技術
第五章盲法技術
第六章評價指標
第七章平行組設計
第八章析因設計
第九章交叉設計
第十章生物利用度和生物等效性試驗
第十一章臨床等效性/非劣效試驗
第十二章中心效應
第十三章基線和協(xié)變量
第十四章多重性問題
第十五章亞組分析
第十六章數(shù)據(jù)缺失問題
第十七章安全性評價
第十八章早期臨床試驗設計與統(tǒng)計分析
第十九章期中分析與成組序貫設計
第二十章適應性設計
第二十一章國際多中心臨床試驗與橋接試驗
第二十二章群隨機對照試驗
第二十三章診斷試驗
第二十四章單組目標值臨床試驗
第二十五章單組多階段臨床試驗
第二十六章非隨機對照試驗
第二十七章藥物上市后監(jiān)測
第二十八章臨床試驗中的meta分析
第二十九章臨床試驗數(shù)據(jù)管理
第三十章獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會
第三十一章臨床試驗方案的結(jié)構(gòu)及統(tǒng)計學要素
第三十二章統(tǒng)計分析計劃與統(tǒng)計分析報告
第三十三章臨床試驗報告格式及統(tǒng)計學要點
第三十四章統(tǒng)計學標準操作規(guī)程的制定
第三十五章案例分析
附錄1 臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(ICH-E9)
附錄2 醫(yī)學研究結(jié)果發(fā)表規(guī)