探索藥品專利鏈接制度

第1章藥品是一種特殊的商品
一、藥品與人民生活密切相關(guān)
二、藥品研發(fā)具有其特殊性
三、原研藥與仿制藥的平衡發(fā)展
第2章美國HatchWaxman法案的出臺及其修正
一、美國HatchWaxman法案的出臺背景
二、HatchWaxman法案及其修正
三、毀譽(yù)參半的HatchWaxman法案
四、仿制藥實(shí)施法的實(shí)施
五、專利鏈接制度運(yùn)行問題及修改
第3章細(xì)說美國藥品專利鏈接制度
一、橘皮書制度
二、仿制藥簡略申請制度
三、專利挑戰(zhàn)
第4章美國Hatch-Waxman法案的實(shí)施效果
一、Hatch-Waxman法案平衡了原研藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益
二、專利鏈接制度的實(shí)施效果
第5章歐盟、日本如何保護(hù)藥品創(chuàng)新
一、歐盟的選擇
二、日本的做法
三、數(shù)據(jù)保護(hù)模式評價
四、對我國制藥產(chǎn)業(yè)保護(hù)制度的啟示
第6章印度模式不適合中國
一、印度對藥品專利的保護(hù)
二、印度對專利鏈接持否定態(tài)度
三、印度路徑不符合中國國情
第7章中國藥品專利保護(hù)的進(jìn)程
一、1984年《專利法》規(guī)定：藥品不能授予專利權(quán)
二、1992年《專利法》規(guī)定：對藥品給予專利保護(hù)，明確了根據(jù)公共利益的需要實(shí)施強(qiáng)制許可
三、2008年《專利法》：增加了Bolar例外的規(guī)定、增加了實(shí)施強(qiáng)制許可的內(nèi)容
第8章藥品專利鏈接制度在中國已現(xiàn)端倪？
一、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的制度基礎(chǔ)
二、關(guān)于藥品注冊中專利問題的處理規(guī)定
三、我國離真正的藥品專利鏈接制度還很遙遠(yuǎn)
四、藥品專利鏈接制度缺位的影響
第9章中國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
一、我國藥品產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢
二、我國藥品產(chǎn)業(yè)存在的問題
三、醫(yī)藥行業(yè)存在的問題
四、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在蓬勃興起
第10章探索建立藥品專利鏈接制度的必要性
一、“健康中國戰(zhàn)略”是十九大報告的重要內(nèi)容
二、醫(yī)藥改革具體方向
三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是國家政策持續(xù)的重點(diǎn)和目標(biāo)
四、我國現(xiàn)行藥品政策存在的問題
第11章建立中國藥品專利鏈接的制度基礎(chǔ)
一、藥品專利鏈接制度的核心價值與制度基礎(chǔ)
二、建立中國的橘皮書制度
三、建立“擬制侵權(quán)”制度
第12章中國藥品專利鏈接制度之構(gòu)建
一、聲明及處理
二、通知專利權(quán)人和/或上市許可人（即上市批件持有人）
三、被仿制藥品的專利權(quán)人和/或上市許可人提起專利侵權(quán)訴訟
四、批準(zhǔn)等待期
五、專利挑戰(zhàn)成功的認(rèn)定
六、首仿藥的市場獨(dú)占期
七、專利挑戰(zhàn)程序中的通知與銜接
第13章專利挑戰(zhàn)的相關(guān)程序規(guī)則
一、藥品專利鏈接制度下各部門的職能及其變化
二、明確專利挑戰(zhàn)案件的管轄
三、專利挑戰(zhàn)案件的相關(guān)問題
第14章結(jié)語
一、美國藥品專利鏈接制度值得借鑒
二、構(gòu)建專利鏈接制度必須立足我國國情
三、藥品專利鏈接制度僅是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措之一