制藥工程技術(shù)概論（第三版）

第1章緒論1
1.1制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及趨勢(shì)1
1.1.1藥物的發(fā)現(xiàn)與使用1
1.1.2現(xiàn)代制藥工業(yè)的起源與發(fā)展1
1.1.3全球醫(yī)藥市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況2
1.1.4中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展概況3
1.1.5中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景5
1.1.6現(xiàn)代制藥工業(yè)的分類和基本特點(diǎn)7
1.2制藥工程技術(shù)的作用及內(nèi)容9
1.2.1制藥工程技術(shù)的地位和作用9
1.2.2制藥工程技術(shù)的概念及內(nèi)容9
1.3工程師與工程倫理10
1.3.1工程師的職業(yè)特點(diǎn)及素養(yǎng)10
1.3.2工程倫理概要10
1.4制藥工程專業(yè)教育的發(fā)展?fàn)顩r12
1.4.1制藥工程專業(yè)教育的產(chǎn)生12
1.4.2國(guó)外的制藥工程專業(yè)教育13
1.4.3我國(guó)的制藥工程專業(yè)教育13
1.4.4我國(guó)目前制藥工程專業(yè)教育的基本知識(shí)和體系結(jié)構(gòu)14
1.4.5制藥工程專業(yè)的工程教育認(rèn)證16
參考文獻(xiàn)17
思考題17

第2章化學(xué)制藥技術(shù)與工程18
2.1概述18
2.1.1化學(xué)合成藥物的起源和發(fā)展及與藥物化學(xué)的關(guān)系18
2.1.2化學(xué)制藥技術(shù)概述21
2.2化學(xué)藥物合成基本原理及途徑23
2.2.1藥物合成基本原理23
2.2.2藥物合成路線的選擇與設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)原則24
2.2.3藥物合成路線的優(yōu)化27
2.3化學(xué)制藥工藝研究29
2.3.1概述29
2.3.2化學(xué)制藥工藝的小試研究30
2.3.3化學(xué)制藥工藝的中試研究32
2.4化學(xué)藥物制造的工業(yè)過(guò)程34
2.4.1化學(xué)藥物制造的一般工業(yè)過(guò)程34
2.4.2化學(xué)制藥反應(yīng)設(shè)備36
2.4.3化學(xué)制藥過(guò)程中的分離技術(shù)與設(shè)備37
2.4.4化學(xué)制藥車間工藝設(shè)計(jì)39
2.4.5化學(xué)制藥過(guò)程的安全防護(hù)41
2.4.6綠色化學(xué)及其在化學(xué)制藥過(guò)程中的應(yīng)用42
2.5化學(xué)藥物及其制造技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)43
參考文獻(xiàn)44
思考題44

第3章中藥與天然藥物制藥技術(shù)與工程45
3.1中藥與天然藥物概述45
3.1.1古代藥物知識(shí)的起源和積累46
3.1.2現(xiàn)代中藥科學(xué)的發(fā)展和概況48
3.1.3關(guān)于中藥和天然藥物的基本知識(shí)49
3.2中藥與天然藥物原材料質(zhì)量控制52
3.2.1中藥材質(zhì)量控制53
3.2.2中藥飲片的質(zhì)量控制55
3.3中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程56
3.3.1粉碎56
3.3.2浸提56
3.3.3分離純化58
3.3.4制劑59
3.3.5高新技術(shù)在提取、分離、純化中的應(yīng)用60
3.4中藥和天然藥物浸提、分離、純化的工藝設(shè)計(jì)67
3.4.1前處理工藝設(shè)計(jì)67
3.4.2浸提工藝設(shè)計(jì)68
3.4.3分離純化工藝的設(shè)計(jì)69
3.5中藥與天然藥物新藥研制的現(xiàn)狀與發(fā)展前景69
3.5.1中藥與天然藥物新藥研制的現(xiàn)狀70
3.5.2中藥與天然藥物新藥研制的發(fā)展前景70
參考文獻(xiàn)72
思考題73

第4章生物制藥技術(shù)與工程74
4.1概述74
4.1.1生物制藥技術(shù)與工程簡(jiǎn)介74
4.1.2生物制藥技術(shù)發(fā)展簡(jiǎn)況74
4.1.3生物藥物、生物技術(shù)藥物及其發(fā)展簡(jiǎn)史77
4.1.4生物藥物的原料來(lái)源79
4.1.5生物藥物的特性80
4.1.6生物藥物主要制備方法81
4.1.7生物藥物的分類與作用82
4.2動(dòng)物來(lái)源生物藥物及其制備工藝84
4.2.1動(dòng)物來(lái)源生物藥物及其特點(diǎn)84
4.2.2動(dòng)物來(lái)源生物藥物的制備84
4.3微生物發(fā)酵制藥的基本原理與工藝86
4.3.1微生物發(fā)酵制藥的發(fā)展及藥物分類86
4.3.2微生物發(fā)酵制藥的基礎(chǔ)88
4.3.3微生物發(fā)酵制藥的基本工藝91
4.4現(xiàn)代生物技術(shù)制藥的基本技術(shù)與工藝95
4.4.1現(xiàn)代生物技術(shù)制藥的技術(shù)與工程體系95
4.4.2基因工程在現(xiàn)代生物技術(shù)制藥中的地位和作用96
4.4.3現(xiàn)代生物技術(shù)制藥工藝過(guò)程96
4.5生物技術(shù)制藥工藝過(guò)程的質(zhì)量控制100
4.5.1生物技術(shù)藥物的質(zhì)量要求100
4.5.2生物技術(shù)制藥工藝過(guò)程的質(zhì)量控制100
4.6生物制藥技術(shù)的新進(jìn)展與展望103
4.6.1生物制藥技術(shù)的新進(jìn)展103
4.6.2生物制藥技術(shù)的展望104
4.6.3我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)105
4.6.4我國(guó)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)106
參考文獻(xiàn)107
思考題107

第5章藥物制劑工程109
5.1概述109
5.1.1藥物劑型及重要性109
5.1.2藥物制劑的分類110
5.1.3藥物制劑發(fā)展歷程110
5.1.4藥物制劑工程111
5.2藥物制劑的處方組成111
5.2.1概述111
5.2.2藥物制劑的輔料選用與配伍簡(jiǎn)介112
5.2.3常用藥用輔料113
5.3藥物制劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介116
5.3.1概述116
5.3.2固體制劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介116
5.3.3液體制劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介118
5.3.4滅菌制劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介118
5.3.5半固體制劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介119
5.3.6氣霧劑119
5.4制劑設(shè)備121
5.4.1制藥設(shè)備的分類121
5.4.2口服固體制劑主要工藝設(shè)備122
5.4.3注射劑主要工藝設(shè)備127
5.5新劑型與新技術(shù)130
5.5.1藥物傳輸系統(tǒng)（DDS）130
5.5.2制劑新技術(shù)133
參考文獻(xiàn)134
思考題134

第6章藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢測(cè)與控制135
6.1概述135
6.1.1藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性135
6.1.2藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)的目的作用和分類137
6.1.3藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)與藥品全面質(zhì)量管理的關(guān)系137
6.2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本內(nèi)容及程序138
6.2.1藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的基本內(nèi)容及步驟138
6.2.2取樣139
6.2.3鑒別139
6.2.4檢查140
6.2.5含量測(cè)定140
6.3藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)140
6.3.1國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)141
6.3.2其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)141
6.4藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的常用方法與技術(shù)142
6.4.1化學(xué)分析法143
6.4.2儀器分析法143
6.4.3其他分析方法149
6.4.4生物學(xué)及生化檢驗(yàn)法152
6.5藥物生產(chǎn)過(guò)程的在線分析及質(zhì)量監(jiān)測(cè)152
6.5.1藥物生產(chǎn)過(guò)程分析技術(shù)的概念152
6.5.2制藥過(guò)程分析的特點(diǎn)及對(duì)象153
6.5.3在線分析分類155
6.5.4常見(jiàn)的藥品生產(chǎn)過(guò)程在線分析方法156
參考文獻(xiàn)159
思考題160

第7章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與控制161
7.1概述161
7.1.1藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵的深刻變化161
7.1.2藥品質(zhì)量管理體系161
7.2GMP及發(fā)展163
7.2.1藥品GMP的提出與發(fā)展163
7.2.2全面質(zhì)量管理165
7.2.3藥品質(zhì)量管理體系167
7.2.4藥品質(zhì)量保證體系168
7.3GMP實(shí)施概論169
7.3.1GMP實(shí)施的要素169
7.3.2組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置170
7.4現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)173
7.4.1我國(guó)的GMP173
7.4.2GMP發(fā)展展望173
參考文獻(xiàn)174
思考題174

第8章藥物研發(fā)與制造工程175
8.1國(guó)內(nèi)外藥物研究的現(xiàn)狀175
8.1.1概況175
8.1.2各類藥物的狀況及發(fā)展趨勢(shì)176
8.1.3我國(guó)的藥物研究177
8.2新藥的研究開發(fā)原理和方法178
8.2.1新藥研發(fā)歷程178
8.2.2新藥開發(fā)的一般過(guò)程180
8.2.3新藥設(shè)計(jì)的原理和方法180
8.2.4新藥開發(fā)的途徑184
8.2.5新藥研發(fā)中的新技術(shù)與新方法187
8.3我國(guó)新藥申報(bào)191
8.3.1新藥分類192
8.3.2新藥的申報(bào)與審批192
8.4藥物制造的工藝與工程設(shè)計(jì)192
8.4.1設(shè)計(jì)前期階段192
8.4.2設(shè)計(jì)階段193
8.4.3設(shè)計(jì)后期階段194
8.5制藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與項(xiàng)目管理197
8.5.1制藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)197
8.5.2制藥項(xiàng)目管理199
參考文獻(xiàn)201
思考題201

第9章制藥工業(yè)中的環(huán)境、健康與安全202
9.1概述202
9.2環(huán)境保護(hù)管理203
9.2.1廢水管理203
9.2.2廢氣管理204
9.2.3廢渣管理205
9.2.4噪聲管理205
9.2.5其他環(huán)境保護(hù)管理205
9.3職業(yè)健康206
9.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估206
9.3.2職業(yè)危害因素檢測(cè)206
9.3.3原料藥及其活性中間體職業(yè)暴露分級(jí)管理206
9.3.4職業(yè)衛(wèi)生工程控制207
9.3.5勞動(dòng)防護(hù)用品207
9.3.6噪聲和聽(tīng)力管理207
9.3.7其他208
9.3.8職業(yè)健康監(jiān)護(hù)208
9.4安全控制209
9.4.1工業(yè)安全209
9.4.2作業(yè)安全209
9.4.3防火防爆210
9.4.4消防管理210
9.4.5危險(xiǎn)化學(xué)品管理211
9.4.6其他安全控制212
9.5EHS管理213
參考文獻(xiàn)213
思考題213