中華人民共和國藥品管理法（最新修訂版）

　　本次修訂的主要內(nèi)容： 1.鼓勵連鎖經(jīng)營，加強網(wǎng)售監(jiān)管。一是增加規(guī)定國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部應當建立統(tǒng)一的質量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任；二是明確藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作；三是明確網(wǎng)絡銷售藥品應當遵守藥品經(jīng)營的有關規(guī)定，并授權相關部門制定具體管理辦法；四是明確經(jīng)批準醫(yī)療機構因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 2. 按照藥品功效界定假藥劣藥范圍。修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥范圍。 3. 國家建立健全藥品追溯制度。修訂草案明確國家在藥品追溯制度方面的責任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。 4. 明確藥品質量責任首負責任制。修訂草案明確，違反本法規(guī)定構成犯罪的，依法追究刑事責任；增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰；增加規(guī)定因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。 5. 鼓勵中藥傳承創(chuàng)新。修訂草案規(guī)定，國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新；開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規(guī)定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性；生物等效性試驗實行備案管理；藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。 6.藥品審評審批更加嚴格。在藥品審評審批方面，修訂草案規(guī)定：一是在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準；二是國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化流程，提高效率；三是要求批準上市藥品的審評結論和依據(jù)應當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。 在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫(yī)療機構使用藥品的規(guī)定。

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