藥品質量管理技術：GMP教程（第二版）

第一章質量管理概論1
第一節(jié)質量基本概念1
一、質量的含義1
二、質量特性2
第二節(jié)質量管理基本知識4
一、質量管理術語4
二、質量管理原則6
三、質量管理的發(fā)展8
思考題14

第二章藥品質量與質量管理15
第一節(jié)藥品質量基本知識15
一、藥品定義15
二、藥品質量標準15
三、藥品質量標準的制定17
第二節(jié)藥品質量管理19
一、GMP的產生與發(fā)展19
二、藥品質量管理體系22
三、藥品質量管理的組織機構與職責25
四、質量風險管理28
案例分析29
思考題32

第三章藥品生產人員管理33
第一節(jié)關鍵人員的資質和職責33
一、我國GMP對機構和人員方面的要求33
二、關鍵人員的職責35
第二節(jié)人員培訓管理37
一、培訓的意義37
二、培訓的原則38
三、培訓的組織實施39
第三節(jié)人員衛(wèi)生管理39
一、污染的概念和傳播污染的媒介39
二、人員衛(wèi)生工作的實施40
案例分析42
思考題46

第四章硬件設施的管理47
第一節(jié)廠房的管理47
一、廠址選擇47
二、廠區(qū)設計49
三、廠房設計51
第二節(jié)設施63
一、暖通空調系統(tǒng)（HVAC）64
二、對進入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設施66
三、防塵、捕塵及其他防護設施68
四、公用設施68
五、常見劑型的HVAC設計實例70
第三節(jié)設備管理76
一、設備的設計、選型與安裝76
二、設備的使用和清潔78
三、設備的維護與保養(yǎng)80
四、儀器儀表的校正80
第四節(jié)制藥用水管理83
一、制藥用水的概念84
二、制藥用水的質量管理84
案例分析86
思考題94

第五章物料管理95
第一節(jié)原輔料管理95
一、物料概述95
二、物料的質量標準與代碼管理96
三、物料的采購與接收管理99
四、物料的儲運、養(yǎng)護與發(fā)放管理104
五、物料平衡109
第二節(jié)包裝材料的管理109
一、包裝材料的概念和分類109
二、包裝材料管理應注意的問題110
三、印刷性包裝材料的管理110
案例分析112
思考題113

第六章確認與驗證114
第一節(jié)確認與驗證的管理原則114
一、驗證的歷史發(fā)展115
二、確認與驗證的對象和范圍116
三、人員職責116
第二節(jié)確認與驗證的實施116
一、提出驗證要求116
二、建立驗證組織117
三、制訂確認和驗證計劃117
四、確認118
五、驗證121
六、確認與驗證過程中的偏差處理131
第三節(jié)確認與驗證的文件管理131
一、確認的文件（確認方案和報告）131
二、驗證的文件（驗證方案和報告）132
案例分析133
思考題135

第七章文件管理136
第一節(jié)文件的要求136
第二節(jié)文件的分類136
第三節(jié)文件制定程序137
一、建立文件系統(tǒng)138
二、確定文件格式139
三、編寫文件程序139
第四節(jié)指導性文件141
一、質量標準141
二、工藝規(guī)程142
三、操作規(guī)程145
第五節(jié)記錄性文件147
一、原始記錄要求147
二、批記錄147
案例分析150
思考題152

第八章生產管理153
第一節(jié)生產工藝管理153
一、藥品的生產工藝流程153
二、藥品生產過程管理154
三、中間控制154
四、包裝管理155
第二節(jié)防止生產過程中的污染和交叉污染的措施156
一、產生污染和交叉污染的原因156
二、防止污染和交叉污染的措施157
案例分析158
思考題161

第九章質量控制與質量保證162
第一節(jié)質量控制與產品放行管理162
一、質量控制162
二、產品放行169
第二節(jié)質量保證要素171
一、偏差管理171
二、變更管理177
三、投訴處理179
四、產品質量回顧分析184
五、委托生產與委托檢驗185
案例分析186
思考題188

第十章產品發(fā)運與召回189
第一節(jié)產品的發(fā)運管理189
一、產品發(fā)運規(guī)定189
二、藥品的出庫管理189
三、物料的運輸管理189
第二節(jié)產品的召回管理190
一、召回的定義和分級191
二、職責191
三、召回流程192
案例分析194
思考題195

第十一章自檢196
第一節(jié)自檢的概念196
一、質量審核的含義196
二、質量體系審核的分類196
第二節(jié)自檢工作的實施197
一、自檢范圍197
二、自檢頻率197
三、自檢人員的資質和職責197
四、自檢流程198
五、其他要求199
第三節(jié)外部檢查199
一、中國藥品監(jiān)督管理局的檢查199
二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)200
三、GMP日常檢查及認證發(fā)展趨勢201
思考題202

《藥品質量管理技術——GMP教程》課程標準203

參考文獻210