ISO/IEC 17025 2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》理解與實(shí)施

前言

第一章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論

第一節(jié)合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

一、合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系

二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際發(fā)展概況

一、世界主要國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)

二、國際與區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作組織

（一）國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）

（二）區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作組織

（三）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）

第三節(jié)我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)

一、我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的產(chǎn)生和發(fā)展

二、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）

三、我國認(rèn)可工作的類別和依據(jù)

（一）CNAS認(rèn)可的類別

（二）CNAS認(rèn)可的依據(jù)


第二章ISO/IEC 17025：2017修訂過程及主要變化

第一節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程

第二節(jié)ISO/IEC 17025：2017修訂過程

一、工作組草案（WD）

二、委員會(huì)草案1（CD1）

三、委員會(huì)草案2（CD2）

四、國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）

五、國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）

第三節(jié)ISO/IEC 17025：2017實(shí)施要求

第四節(jié)ISO/IEC 17025：2017主要變化

一、與ISO 9001關(guān)系的聲明

二、引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

三、實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍及通用要求部分

（一）ISO/IEC 17025適用范圍部分

（二）通用要求部分

四、資源要求部分

（一）人員控制要求

（二）設(shè)備控制要求

（三）計(jì)量溯源性

（四）分包的法律責(zé)任

（五）將 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與“分包”合并

五、過程要求部分

（一）判定規(guī)則

（二）對方法的偏離

（三）對抽樣活動(dòng)的討論

（四）免責(zé)聲明

（五）文件與記錄

（六）測量不確定度評定

（七）確保結(jié)果有效性

（八）報(bào)告和證書

（九）投訴

（十）信息管理系統(tǒng)

六、管理體系要求部分

（一）管理要求的滿足方式

（二）內(nèi)部審核

（三）管理評審

第三章ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》要點(diǎn)理解與評審重點(diǎn)

第一節(jié)概述

第二節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用的關(guān)注要點(diǎn)

一、《認(rèn)可準(zhǔn)則》適用范圍

二、《認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用原則

三、《認(rèn)可準(zhǔn)則》要素的裁剪

四、實(shí)驗(yàn)室的安全、環(huán)保和衛(wèi)生要求

五、《認(rèn)可準(zhǔn)則》在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明

六、《認(rèn)可準(zhǔn)則》與ISO 9001的關(guān)系

（一）質(zhì)量體系認(rèn)證不能代替實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

（二）ISO 9001系列認(rèn)證成果的利用

第三節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的范圍

一、條文講解

（一）“范圍”原文

（二）要點(diǎn)理解

二、實(shí)驗(yàn)室能力、公正性和一致運(yùn)作的關(guān)系

第四節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的“規(guī)范性引用文件”

一、條文講解

（一）“規(guī)范性引用文件”原文

（二）要點(diǎn)理解

二、合格評定相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

第五節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的“術(shù)語和定義”

一、條文講解

（一）“術(shù)語和定義”原文

（二）要點(diǎn)理解

二、《認(rèn)可準(zhǔn)則》與校準(zhǔn)相關(guān)的術(shù)語定義

（一）現(xiàn)場校準(zhǔn)

（二）在線校準(zhǔn)

（三）遠(yuǎn)程校準(zhǔn)

（四）移動(dòng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

（五）校準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)定義

第六節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的“通用要求”

一、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“公正性”

（一）“公正性”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

二、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“保密性”

（一）“保密性”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

第七節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的“結(jié)構(gòu)要求”

一、條文講解

（一）“結(jié)構(gòu)要求”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

二、實(shí)驗(yàn)室的社會(huì)責(zé)任屬性和行為屬性

第八節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的“資源要求”

一、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“總則”

（一）“總則”原文

（二）要點(diǎn)理解

二、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“人員”

（一）“人員”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

三、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“設(shè)施和環(huán)境條件”

（一）“設(shè)施和環(huán)境條件”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

四、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“設(shè)備”

（一）“設(shè)備”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——期間核查實(shí)施要點(diǎn)

五、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“計(jì)量溯源性”

（一）“計(jì)量溯源性”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量溯源性與量值溯源途徑

六、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”

（一）“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

第九節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的“過程要求”

一、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“要求、標(biāo)書和合同的評審”

（一）“要求、標(biāo)書和合同的評審”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

二、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)”

（一）“方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——“允許偏離”的理解和控制

三、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“抽樣”

（一）“抽樣”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——抽樣和取樣

四、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“檢測或校準(zhǔn)物品的處置”

（一）“檢測或校準(zhǔn)物品的處置”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

五、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“技術(shù)記錄”

（一）“技術(shù)記錄”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——實(shí)驗(yàn)室文件與記錄的控制

六、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“測量不確定度的評定”

（一）“測量不確定度的評定”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——測量不確定度評定

七、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“確保結(jié)果有效性”

（一）“確保結(jié)果有效性”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

八、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“報(bào)告結(jié)果”

（一）“報(bào)告結(jié)果”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——“報(bào)告結(jié)果”的注意事項(xiàng)及與規(guī)定限值的符合性評價(jià)

九、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“投訴”

（一）“投訴”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

十、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“不符合工作”

（一）“不符合工作”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

十一、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“數(shù)據(jù)控制和信息管理”

（一）“數(shù)據(jù)控制和信息管理”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

第十節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的“管理體系要求”

一、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“方式”

（一）“方式”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

二、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“管理體系文件（方式A）”

（一）“管理體系文件（方式A）”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——實(shí)驗(yàn)室管理體系的層次與架構(gòu)要求

三、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“管理體系文件的控制（方式A）”

（一）“管理體系文件的控制（方式A）”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

四、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“記錄控制（方式A）”

（一）“記錄控制（方式A）”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

五、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A）”

（一）“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A）”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——糾正、糾正措施和預(yù)防措施（應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）

六、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“改進(jìn)（方式A）”

（一）“改進(jìn)（方式A）”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

七、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“糾正措施（方式A）”

（一）“糾正措施（方式A）”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

八、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“內(nèi)部審核（方式A）”

（一）“內(nèi)部審核（方式A）”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

九、《認(rèn)可準(zhǔn)則》“管理評審（方式A）”

（一）“管理評審（方式A）”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）評審重點(diǎn)

（四）專題關(guān)注——管理評審和內(nèi)部審核

第十一節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》的資料性附錄

一、《認(rèn)可準(zhǔn)則》附錄A計(jì)量溯源性

（一）“計(jì)量溯源性”原文

（二）要點(diǎn)理解

（三）專題關(guān)注——計(jì)量溯源性的內(nèi)涵和實(shí)施要求

二、《認(rèn)可準(zhǔn)則》附錄B 管理體系方式

（一）“管理體系方式”原文

（二）要點(diǎn)理解


第四章計(jì)量確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)

第一節(jié)概述

一、計(jì)量確認(rèn)的概念

二、校準(zhǔn)與計(jì)量確認(rèn)的關(guān)系

三、校準(zhǔn)與計(jì)量確認(rèn)的應(yīng)用

第二節(jié)《認(rèn)可準(zhǔn)則》計(jì)量確認(rèn)要求

第三節(jié)計(jì)量確認(rèn)的主要過程

第四節(jié)計(jì)量確認(rèn)的主要內(nèi)容

一、計(jì)量確認(rèn)過程設(shè)計(jì)

（一）選擇校準(zhǔn)方法

（二）分析校準(zhǔn)的不確定度

（三）確定計(jì)量確認(rèn)間隔

（四）確定設(shè)備調(diào)整控制的方法

二、測量設(shè)備的校準(zhǔn)

（一）校準(zhǔn)的目的

（二）校準(zhǔn)的要求

（三）校準(zhǔn)的注意事項(xiàng)

三、測量設(shè)備的計(jì)量特性（MEMC）

四、計(jì)量驗(yàn)證

（一）計(jì)量驗(yàn)證的概念

（二）測量過程計(jì)量要求的導(dǎo)出

（三）計(jì)量驗(yàn)證的過程

五、決定和行動(dòng)

（一）計(jì)量驗(yàn)證合格狀態(tài)

（二）計(jì)量驗(yàn)證不合格狀態(tài)

六、計(jì)量確認(rèn)記錄與狀態(tài)標(biāo)識

（一）計(jì)量確認(rèn)記錄

（二）計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)識

第五節(jié)計(jì)量確認(rèn)常見問題

一、計(jì)量檢定或校準(zhǔn)與計(jì)量確認(rèn)概念界定不清

（一）目的不同

（二）計(jì)量檢定周期與計(jì)量確認(rèn)間隔相混淆

（三）計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識不規(guī)范、信息不完整

二、預(yù)期使用要求導(dǎo)出不完整

（一）測量設(shè)備和測量過程的計(jì)量要求缺失

（二）計(jì)量要求導(dǎo)出不充分

三、計(jì)量驗(yàn)證過程中的常見問題

（一）與測量設(shè)備計(jì)量要求的比較

（二）與測量過程計(jì)量要求的比較


附錄實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)應(yīng)用要求、應(yīng)用說明條款對照表

參考文獻(xiàn)