上市后臨床研究規(guī)范·中華醫(yī)學(xué)事務(wù)行業(yè)共識篇

目錄

第一章　藥品上市后臨床研究的目的與意義1
一、藥品上市后臨床研究目的2
二、藥品上市后臨床研究的意義3
第二章　藥品上市后臨床研究的分類6
一、按研究設(shè)計類型分類7
二、按法規(guī)要求分類9
三、按研究目的分類10
四、按發(fā)起方分類11
五、按適應(yīng)證分類12
參考文獻13
第三章　藥品上市后臨床研究的類型、設(shè)計策略、統(tǒng)計原則及其適用場景14
第一節(jié)　臨床藥理學(xué)研究14
一、臨床藥效學(xué)研究15
二、臨床藥動學(xué)研究21
三、毒理學(xué)研究29
四、藥物相互作用研究30
參考文獻40
第二節(jié)　隨機對照試驗42
一、隨機對照試驗概述42
二、隨機性對照研究類型43
三、臨床隨機對照試驗的設(shè)計原理和方法49
四、常用的RCT質(zhì)量評價工具60
五、RCT報告-CONSORT201061
六、隨機對照試驗在臨床試驗中的應(yīng)用64
參考文獻65
第三節(jié)　觀察性研究68
一、觀察性研究定義68
二、觀察性研究與隨機對照臨床試驗對比68
三、觀察性研究的分類69
四、觀察性研究方案的制訂71
五、上市后觀察性研究案例分析77
六、觀察性研究的質(zhì)量評價79
參考文獻80
第四節(jié)　藥物警戒82
一、藥物警戒定義82
二、上市后藥物警戒相關(guān)法規(guī)82
三、持有人如何開展藥物警戒工作83
第五節(jié)　藥物經(jīng)濟學(xué)85
一、概述85
二、藥物經(jīng)濟學(xué)研究定義85
三、藥物經(jīng)濟學(xué)研究的主要內(nèi)容86
四、藥物經(jīng)濟學(xué)研究的臨床應(yīng)用86
五、藥物經(jīng)濟學(xué)研究設(shè)計88
六、藥物經(jīng)濟學(xué)評價的主要類型90
七、藥物經(jīng)濟學(xué)研究中的決策分析模型105
八、真實世界證據(jù)研究在藥物經(jīng)濟學(xué)研究中的應(yīng)用114
參考文獻115
第六節(jié)　系統(tǒng)評價和Meta分析120
一、醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價和Meta分析簡介120
二、系統(tǒng)綜述的選題和研究方案125
三、如何寫作、閱讀和評價系統(tǒng)評價144
參考文獻151
第四章　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析154
第一節(jié)　背景154
第二節(jié)　臨床試驗數(shù)據(jù)的類型157
一、識別代碼158
二、研究數(shù)據(jù)158
三、監(jiān)管材料159
第三節(jié)　數(shù)據(jù)管理計劃160
一、數(shù)據(jù)管理計劃的目的160
二、數(shù)據(jù)管理計劃的創(chuàng)作流程與創(chuàng)作要求160
三、研究方案對數(shù)據(jù)管理員的要求161
第四節(jié)　數(shù)據(jù)管理流程162
一、采集/管理系統(tǒng)163
二、數(shù)據(jù)管理步驟與任務(wù)166
三、質(zhì)量控制168
第五節(jié)　統(tǒng)計分析171
一、統(tǒng)計分析的一般考慮171
二、統(tǒng)計分析計劃的基本內(nèi)容172
三、統(tǒng)計分析報告的基本內(nèi)容175
四、亞組分析的考慮178
參考文獻181
第五章　真實世界研究183
一、發(fā)展概述183
二、相關(guān)定義184
三、真實世界研究和證據(jù)的主要用途187
四、真實世界研究的思路與流程193
五、真實世界研究問題的確定194
六、構(gòu)建研究型數(shù)據(jù)庫194
七、真實世界研究的常見設(shè)計198
八、偏倚和混雜的控制201
參考文獻206
第六章　各國藥品上市后臨床研究相關(guān)法規(guī)和政策208
一、美國208
二、歐盟233
三、其他國家241
四、中國243
五、RWS相關(guān)法規(guī)對比256