體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與評價專家共識II

目錄
第三部分 參考物質(zhì)的制備及其量值的計量學溯源
1 共識主體 3
1.1 共識編寫目的 3
1.2 共識涉及的范圍 4
1.3 術(shù)語和定義 4
1.4 參考物質(zhì)制備 8
1.5 性能評價 13
1.6 計量學溯源 28
1.7 測量不確定度評定 42
2 共識編寫說明 47
2.1 共識編寫背景與過程 47
2.2 共識涉及范圍的說明 47
2.3 共識的主要內(nèi)容和依據(jù) 47
2.4 與以往標準和文獻差異的討論分析與建議 49
3 應(yīng)用實例 52
3.1 血清電解質(zhì)工作校準品不確定度評定 52
3.2 血清總蛋白工作校準品不確定度評定 62
3.3 血清α-羥丁酸脫氫酶工作校準品不確定度評定 67
3.4 產(chǎn)品校準品不確定度評定 70
3.5 用戶測量結(jié)果的不確定度評定 72
參考文獻 74
第四部分 體外診斷定量產(chǎn)品的準確度（正確度與精密度）評價
1 準確度評價總論 77
1.1 編寫目的 77
1.2 涉及的范圍 77
1.3 術(shù)語和定義 77
2 體外診斷定量產(chǎn)品的正確度確認 84
2.1 意義和現(xiàn)狀 84
2.2 評價方法 84
2.3 共識編寫說明 90
2.4 相關(guān)配套共識及其相互關(guān)系 93
2.5 應(yīng)用實例 93
3 體外診斷定量產(chǎn)品的精密度確認 99
3.1 意義和現(xiàn)狀 99
3.2 基本原則 99
3.3 類型 100
3.4 評價方法和數(shù)據(jù)處理 101
3.5 共識編寫說明 108
3.6 應(yīng)用實例 111
3.7 方差齊性及Satterthwaite公式的應(yīng)用 119
3.8 精密度的作用 121
4 檢測機構(gòu)和臨床實驗室體外診斷定量產(chǎn)品的正確度驗證 122
4.1 意義和現(xiàn)狀 122
4.2 驗證方法 122
4.3 共識編寫說明 124
4.4 應(yīng)用實例 126
5 體外診斷定量產(chǎn)品的精密度驗證 133
5.1 意義和現(xiàn)狀 133
5.2 驗證方法和數(shù)據(jù)處理 133
5.3 共識編寫說明 146
5.4 應(yīng)用實例 146
6 有形成分定量計數(shù)準確度評價 152
6.1 意義和現(xiàn)狀 152
6.2 評價方法 152
6.3 共識編寫說明 155
6.4 應(yīng)用實例 155
參考文獻 158
附錄 159
第五部分 體外診斷定量產(chǎn)品的檢出限和定量限
1 共識主體 167
1.1 共識編寫目的 167
1.2 共識涉及的范圍 167
1.3 術(shù)語和定義 167
1.4 空白限、檢出限與定量限共識概述 170
1.5 空白限、檢出限與定量限的建立方法 173
1.6 空白限、檢出限與定量限的驗證方法 186
1.7 結(jié)果報告 191
2 共識編寫說明 192
2.1 共識編寫背景與過程 192
2.2 共識涉及范圍的說明 192
2.3 共識的主要內(nèi)容和依據(jù) 192
2.4 爭議問題的討論分析和建議 193
2.5 相關(guān)的配套共識及其相互關(guān)系 194
3 應(yīng)用實例 195
3.1 利用經(jīng)典法建立空白限和檢出限 195
3.2 利用精密度曲線法建立檢出限 199
3.3 利用概率單位法建立檢出限 201
3.4 基于精密度要求建立定量限 202
3.5 基于TE要求建立定量限 205
3.6 空白限、檢出限聲明的驗證 208
3.7 定量限聲明的驗證 209
參考文獻 211
第六部分 體外診斷定量產(chǎn)品的線性范圍與臨床可報告區(qū)間
1 共識編寫目的 215
2 共識涉及的范圍 216
3 術(shù)語和定義 217
4 共識主體 219
4.1 建立線性范圍 219
4.2 建立測量區(qū)間 223
4.3 建立臨床可報告區(qū)間 223
4.4 高劑量鉤狀效應(yīng)評價 226
4.5 驗證試驗 228
5 共識編寫說明 232
5.1 線性范圍共識的相關(guān)說明 232
5.2 測量區(qū)間共識的相關(guān)說明 235
5.3 臨床可報告區(qū)間共識的相關(guān)說明 236
5.4 高劑量鉤狀效應(yīng)共識的相關(guān)說明 237
6 應(yīng)用實例 238
6.1 線性范圍實驗樣品制備稀釋度 238
6.2 離群值檢驗法 240
6.3 臨床標準的線性與非線性判斷方法 242
6.4 線性范圍實驗數(shù)據(jù)組不精密度檢驗方法 244
6.5 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）線性范圍（測量區(qū)間）建立 245
6.6 肌酐（Crea）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）線性范圍建立 252
6.7 人促卵泡激素（FSH）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）線性范圍建立 255
6.8 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）線性范圍（測量區(qū)間）驗證 258
6.9 鈣（Ca）測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）線性范圍驗證 260
6.10 β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報告區(qū)間（最大稀釋倍數(shù)）建立 262
6.11 β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報告區(qū)間（最大稀釋倍數(shù)）驗證 264
6.12 甲胎蛋白（AFP）HD-HOOK 效應(yīng)建立與驗證 265
參考文獻 268