臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)

●章緒論
節(jié)數(shù)據(jù)管理工作及其沿革
一、數(shù)據(jù)管理歷史回溯
二、現(xiàn)代數(shù)據(jù)管理
第二節(jié)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)的形成和發(fā)展
第三節(jié)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、完整性
二、一致性
三、準(zhǔn)確性
及時(shí)性
第四節(jié)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與監(jiān)管科學(xué)
一、制定和發(fā)布監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)指南，指導(dǎo)和規(guī)范數(shù)據(jù)管理操作
二、開展臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查/檢查，實(shí)施過(guò)程監(jiān)管和預(yù)防糾錯(cuò)
三、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)是技術(shù)審評(píng)的重要內(nèi)容和審評(píng)決策的關(guān)鍵前提
第五節(jié)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的關(guān)系
一、數(shù)據(jù)管理的重要作用和地位
二、數(shù)據(jù)采集的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
三、數(shù)據(jù)核查的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
第二章臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)的基本原理
節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量及其影響因素
一、數(shù)據(jù)質(zhì)量
二、影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素
第二節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理工具與標(biāo)準(zhǔn)
一、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理工具
二、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié)數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制及流程管理
一、數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制
二、數(shù)據(jù)管理中的流程管理
第四節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范
一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
二、《臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》
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