制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理：實踐指南

第1部分概述001
第1章質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用003
參考文獻(xiàn)007

第2章質(zhì)量風(fēng)險管理與質(zhì)量文化009
2.1與質(zhì)量風(fēng)險管理有關(guān)的規(guī)范性文件及指南解析009
2.2質(zhì)量風(fēng)險管理在質(zhì)量管理體系核心要素中的應(yīng)用010
2.3質(zhì)量風(fēng)險管理的實踐應(yīng)用探討011
2.4小結(jié)013
參考文獻(xiàn)013

第3章質(zhì)量風(fēng)險管理方法和工具015
3.1風(fēng)險管理工具與方法的簡要說明015
3.2風(fēng)險管理工具案例說明017
3.3小結(jié)019
參考文獻(xiàn)020

第4章質(zhì)量風(fēng)險管理計劃與質(zhì)量風(fēng)險管理團(tuán)隊021
4.1質(zhì)量風(fēng)險管理計劃021
4.2質(zhì)量風(fēng)險管理團(tuán)隊022
參考文獻(xiàn)023

第2部分質(zhì)量風(fēng)險管理實踐025
第5章質(zhì)量風(fēng)險管理在工藝中的應(yīng)用027
5.1工藝開發(fā)與QbD027
5.2技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估034
5.3混粉工藝風(fēng)險評估043
5.4消毒效果確認(rèn)風(fēng)險評估047
5.5無菌工藝模擬試驗風(fēng)險評估050
5.6工藝驗證風(fēng)險評估055
5.7清潔驗證風(fēng)險評估060
5.8包裝工藝風(fēng)險評估064
5.9運輸工藝風(fēng)險評估068
參考文獻(xiàn)075

第6章質(zhì)量風(fēng)險管理在項目中的應(yīng)用077
6.1項目風(fēng)險評估077
6.2風(fēng)險管理與GEP081
6.3GMP設(shè)計審核085
6.4多產(chǎn)品共線評估096
6.5高危害藥物生產(chǎn)設(shè)施風(fēng)險評估107
參考文獻(xiàn)112

第7章質(zhì)量風(fēng)險管理在設(shè)施中的應(yīng)用115
7.1制藥用水系統(tǒng)風(fēng)險評估115
7.2HVAC系統(tǒng)風(fēng)險評估121
7.3倉儲系統(tǒng)風(fēng)險評估127
參考文獻(xiàn)133

第8章質(zhì)量風(fēng)險管理在計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用135
8.1質(zhì)量風(fēng)險管理在計算機化系統(tǒng)中的應(yīng)用135
8.2質(zhì)量風(fēng)險管理在數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用143
8.3云合規(guī)驗證與風(fēng)險評估155
參考文獻(xiàn)167

第9章質(zhì)量風(fēng)險管理在驗證活動中的應(yīng)用169
9.1驗證策略的設(shè)計169
9.2確定需求和用戶需求說明176
9.3設(shè)計與設(shè)計風(fēng)險評估179
9.4系統(tǒng)審核與再驗證活動181
參考文獻(xiàn)186

第10章質(zhì)量體系中的風(fēng)險管理187
10.1質(zhì)量風(fēng)險管理在偏差處理中的應(yīng)用187
10.2風(fēng)險評估用于確定CAPA192
10.3質(zhì)量風(fēng)險管理在變更中的應(yīng)用199
10.4質(zhì)量風(fēng)險管理在供應(yīng)商審計中的應(yīng)用204
10.5缺陷項目的分類評估210
參考文獻(xiàn)215

第11章質(zhì)量風(fēng)險管理在質(zhì)量控制中的應(yīng)用217
11.1分析儀器風(fēng)險評估217
11.2分析方法風(fēng)險評估223
11.3OOS、OOT的調(diào)查與趨勢評估231
參考文獻(xiàn)239

第12章風(fēng)險管理與運營維保241
12.1精益生產(chǎn)241
12.2校準(zhǔn)251
12.3維護(hù)261
12.4退役266
參考文獻(xiàn)270

第13章質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用271
13.1質(zhì)量風(fēng)險管理在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用271
13.2質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用276
13.3質(zhì)量風(fēng)險管理在生物制品生產(chǎn)中的應(yīng)用282
13.4質(zhì)量風(fēng)險管理在口服固體制劑中的應(yīng)用295
參考文獻(xiàn)302

第14章數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析305
14.1監(jiān)管機構(gòu)的“統(tǒng)計”期望305
14.2取樣方法簡介305
14.3描述性統(tǒng)計量306
14.4數(shù)據(jù)的可視化307
14.5推斷性統(tǒng)計量309
14.6統(tǒng)計過程控制313
14.7小結(jié)316
參考文獻(xiàn)316

第3部分質(zhì)量風(fēng)險管理與相關(guān)指南317
第15章質(zhì)量風(fēng)險管理與監(jiān)管組織319
15.1NMPA319
15.2ICH319
15.3FDA320
15.4歐盟320
15.5PIC/S321
15.6WHO321
15.7行業(yè)組織322
15.8小結(jié)323
參考文獻(xiàn)323

第16章質(zhì)量風(fēng)險管理主要指南簡述325
16.1ICH《Q9質(zhì)量風(fēng)險管理》325
16.2WHO《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》325
16.3PIC/S《質(zhì)量風(fēng)險管理實施備忘錄》327
16.4小結(jié)328