臨床實(shí)驗(yàn)室管理

章  臨床實(shí)驗(yàn)室概論1節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室的概念1一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義1二、臨床實(shí)驗(yàn)室的分類2三、臨床實(shí)驗(yàn)室的工作范圍2第二節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室的管理3一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的內(nèi)容3二、國際臨床實(shí)驗(yàn)室管理模式5三、我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理現(xiàn)狀5第三節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)7一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)7二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)規(guī)范性文件7三、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8第二章  臨床實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)與人力資源管理11節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)與管理層次11一、臨床實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)11二、臨床實(shí)驗(yàn)室的管理結(jié)構(gòu)13第二節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室人力資源管理14一、臨床實(shí)驗(yàn)室人力資源配置要求14二、臨床實(shí)驗(yàn)室人員管理15三、臨床實(shí)驗(yàn)室人員的職級(jí)管理21四、臨床實(shí)驗(yàn)室人員的職責(zé)21五、臨床實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)建設(shè)22六、臨床實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)24七、實(shí)驗(yàn)室人員的使用與管理27第三章  臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與布局30節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容30一、臨床實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)計(jì)30二、臨床實(shí)驗(yàn)室用水設(shè)計(jì)31三、臨床實(shí)驗(yàn)室用電設(shè)計(jì)32四、臨床實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)設(shè)計(jì)33五、實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)設(shè)計(jì)34六、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)35七、實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)存空間設(shè)計(jì)36第二節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室的總體布局37一、臨床實(shí)驗(yàn)室的總體布局原則37二、臨床實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)40三、臨床實(shí)驗(yàn)室的布局模式40第三節(jié)  特殊實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)42一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置與要求42二、人類免疫缺陷病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置與管理44第四章  臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系50節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室管理體系概述50一、質(zhì)量管理體系的概念與構(gòu)成50二、質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置51第二節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立52一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求53二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備54三、過程分析與過程管理55第三節(jié)  質(zhì)量管理體系文件57一、質(zhì)量管理體系概述58二、質(zhì)量手冊(cè)60三、質(zhì)量體系程序文件61四、臨床檢驗(yàn)的操作規(guī)程62五、其他質(zhì)量文件65第四節(jié)  質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)67一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行67二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的影響因素68三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)69第五章  檢驗(yàn)方法的選擇與性能評(píng)價(jià)76節(jié)  概述76一、基本概念76二、檢驗(yàn)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)77三、量值溯源77四、誤差78五、測(cè)量不確定度80第二節(jié)  定量檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證80一、精密度驗(yàn)證81二、正確度驗(yàn)證82三、可報(bào)告范圍驗(yàn)證84四、參考區(qū)間驗(yàn)證85五、檢測(cè)限驗(yàn)證87六、抗干擾能力驗(yàn)證88第三節(jié)  定性檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證88一、精密度驗(yàn)證89二、符合率試驗(yàn)91三、檢出限試驗(yàn)92四、臨界值驗(yàn)證93五、抗干擾能力驗(yàn)證94第六章  檢驗(yàn)前過程的質(zhì)量管理97節(jié)  檢驗(yàn)前質(zhì)量保證的基本內(nèi)容及重要性97一、檢驗(yàn)前質(zhì)量保證的基本內(nèi)容97二、檢驗(yàn)前質(zhì)量保證的重要性98第二節(jié)  檢驗(yàn)申請(qǐng)98一、檢驗(yàn)申請(qǐng)單98二、檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)?jiān)瓌t98第三節(jié)  患者的準(zhǔn)備99一、生物因素的影響99二、生活習(xí)性的影響101三、季節(jié)變化及海拔高度影響101四、藥物的影響101五、患者準(zhǔn)備的控制要點(diǎn)104第四節(jié)  標(biāo)本的采集、傳送與保存104一、標(biāo)本的采集104二、標(biāo)本的傳送107三、標(biāo)本的驗(yàn)收108四、標(biāo)本離心108五、標(biāo)本的保存109第五節(jié)  檢驗(yàn)前質(zhì)量保證措施109一、保證檢驗(yàn)前質(zhì)量的基本措施109二、檢驗(yàn)前質(zhì)量管理體系的建立109第七章  檢驗(yàn)程序的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)113節(jié)  質(zhì)量控制概述113一、質(zhì)量控制的目的113二、質(zhì)量控制的內(nèi)容113三、質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)113第二節(jié)  室內(nèi)質(zhì)量控制117一、質(zhì)控品的選擇和使用117二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用119三、常用質(zhì)控規(guī)則121四、失控分析與處理125五、室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理127六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法127第三節(jié)  質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)與應(yīng)用128一、功效函數(shù)圖法128二、操作過程規(guī)范圖法130三、六西格瑪質(zhì)量控制理論130第四節(jié)  室間質(zhì)量評(píng)價(jià)132一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用133二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型133三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)過程134四、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的成績(jī)要求135五、通過室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提高臨床檢驗(yàn)水平136六、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)137第五節(jié)  POCT及其質(zhì)量控制137一、POCT的特點(diǎn)、應(yīng)用現(xiàn)狀與發(fā)展前景138二、床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制139三、快速血糖儀的床旁檢驗(yàn)質(zhì)量管理141第八章  檢驗(yàn)后過程的質(zhì)量管理145節(jié)  檢驗(yàn)結(jié)果的審核與報(bào)告145一、檢驗(yàn)結(jié)果的審核145二、檢驗(yàn)結(jié)果的內(nèi)容149三、檢驗(yàn)報(bào)告單的發(fā)放和管理154第二節(jié)  檢驗(yàn)后標(biāo)本的儲(chǔ)存156一、標(biāo)本儲(chǔ)存目的與原則156二、標(biāo)本儲(chǔ)存的制度157三、標(biāo)本儲(chǔ)存的方法157第三節(jié)  檢驗(yàn)結(jié)果的查詢158第四節(jié)  咨詢服務(wù)159一、咨詢服務(wù)的主要內(nèi)容159二、對(duì)患者的咨詢服務(wù)160三、解釋檢驗(yàn)結(jié)果的注意事項(xiàng)160四、與臨床科室的溝通162五、對(duì)咨詢服務(wù)人員的要求163第九章  臨床實(shí)驗(yàn)室儀器、試劑和耗材的管理165節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理165一、儀器設(shè)備的配置與采購165二、儀器設(shè)備檔案管理166三、儀器設(shè)備的使用與維護(hù)167四、儀器設(shè)備的轉(zhuǎn)移與報(bào)廢169第二節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室試劑的管理170一、試劑的采購170二、試劑的驗(yàn)收和儲(chǔ)存170三、試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)171四、對(duì)自配試劑的管理要求172五、化學(xué)試劑的管理172第三節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理174一、實(shí)驗(yàn)室用水的等級(jí)174二、實(shí)驗(yàn)室用水的常用制備方法175三、實(shí)驗(yàn)室用水的純度檢查176四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理177第四節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室材料的管理178一、實(shí)驗(yàn)消耗品的種類與用途178二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)180三、實(shí)驗(yàn)材料的無害化處理180第十章  臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理184節(jié)  概述184一、實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)概念184二、臨床實(shí)驗(yàn)室的主要危害源185三、生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)185四、實(shí)驗(yàn)室的安全標(biāo)識(shí)187第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系188一、生物安全管理組織體系的建立188二、生物安全管理制度及規(guī)范189第三節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估190一、生物因子風(fēng)險(xiǎn)程度分級(jí)190二、病原微生物危害程度分類190三、生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)及適用范圍190四、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估192第四節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)194一、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)類型194二、臨床實(shí)驗(yàn)室的主要安全設(shè)備194三、臨床實(shí)驗(yàn)室個(gè)人安全防護(hù)裝備197四、臨床實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌198五、臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急事故的處理方法200六、生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范201第五節(jié)  實(shí)驗(yàn)用菌（毒）種的管理和處理202一、病原微生物樣本的采集202二、菌（毒）種及樣本的運(yùn)輸203三、菌（毒）種及樣本的保藏203四、菌（毒）種管理與監(jiān)督系統(tǒng)文件204第六節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物的管理和處理205一、醫(yī)療廢棄物的定義205二、醫(yī)療廢棄物的危害性205三、醫(yī)療廢棄物的管理和處理205第七節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室其他安全管理206一、臨床實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑安全管理206二、臨床實(shí)驗(yàn)室電離輻射安全管理206三、臨床實(shí)驗(yàn)室噪聲危害與防護(hù)206四、臨床實(shí)驗(yàn)室用電與消防安全管理207第十一章  臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)210節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)概述210一、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的定義210二、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的發(fā)展歷程211三、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的發(fā)展趨勢(shì)211第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的建設(shè)211一、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的建設(shè)要求211二、LIS與HIS集成的標(biāo)準(zhǔn)212三、樣本的唯一性標(biāo)識(shí)213四、LIS與儀器的雙向通信214五、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的選擇和建立214第三節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的功能需求215一、標(biāo)本采集流程的功能需求216二、標(biāo)本前處理流程的功能需求216三、標(biāo)本檢驗(yàn)流程的功能需求217四、標(biāo)本檢驗(yàn)后處理的功能需求217五、在試劑、耗材管理中的功能需求218六、在行政管理中的功能需求218第四節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)及安全管理218一、運(yùn)行及維護(hù)管理218二、安全管理219三、信息系統(tǒng)故障應(yīng)急處理措施219第十二章  臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可222節(jié)  實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述222一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義222二、合格評(píng)定、認(rèn)證、認(rèn)可的概念與區(qū)別223三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義223第二節(jié)  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要標(biāo)準(zhǔn)224一、ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》224二、ISO 15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—安全要求》225三、ISO/IEC 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》225第三節(jié)  我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡(jiǎn)介226一、認(rèn)可機(jī)構(gòu)226二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件227三、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則227四、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程228第四節(jié)  美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡(jiǎn)介229一、美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況229二、CAP認(rèn)可的檢查內(nèi)容229三、CAP認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)229四、CAP認(rèn)可的檢查細(xì)則及更新229參考答案233參考文獻(xiàn)234