解讀《藥品注冊管理辦法》

第一章 《藥品注冊管理辦法》歷史沿革
1．1 我國藥品注冊政策的初始階段
1．2 我國藥品注冊政策的形成階段
1．3 我國藥品注冊政策的完善階段
1．4 我國藥品注冊的繼續(xù)發(fā)展完善階段
第二章 《藥品注冊管理辦法》修訂主要內(nèi)容
2．1 《藥品注冊管理辦法》新舊版本章節(jié)對比
2．2 《藥品注冊管理辦法》新版特點(diǎn)
2．2．1 落實(shí)新制修訂法律的要求
2．2．2 明確各級監(jiān)管部門的職責(zé)
2．2．3 優(yōu)化審評審批流程
2．2．4 鼓勵(lì)創(chuàng)新
2．2．5 強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管
2．2．6 與國際通行規(guī)則接軌
第三章 《藥品注冊管理辦法》新舊對比
3．1 總則
3．2 基本制度和要求
3．3 藥品上市注冊
3．4 藥品加快上市注冊程序
3．5 藥品上市后變更和再注冊
3．6 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決
3．7 工作時(shí)限
3．8 監(jiān)督管理
3．9 法律責(zé)任
3．10 附則
3．11 其他
第四章 《藥品注冊管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容解析
4．1 藥品審評理念和藥品注冊管理體系
4．2 藥品注冊管理事項(xiàng)
4。3藥品注冊分類體系
4．4 藥品注冊溝通交流制度及專家咨詢制度
4．5 藥品加快上市注冊制度
4．6 關(guān)聯(lián)審評審批制度
4．7 申請人、申辦方、藥品上市許可人
4．7．1 申請人及注冊代理人
4．7．2 申辦人
4．7．3 持有人
4．8 藥品上市路徑
4．9 藥品審評審批
4．9．1 藥品審評審批工作流程
4．9．2 藥品審評審批工作流程的優(yōu)化
4．10 藥品臨床試驗(yàn)管理
4．11 非處方藥
4．12 藥品注冊核查
4．13 藥品注冊檢驗(yàn)
4．14 藥品變更管理
4．14．1 藥物臨床試驗(yàn)期間的變更
4．14．2 藥品審評期間的變更
4．14．3 藥品上市后變更
4．15 爭議的解決
4．16 工作開展時(shí)間及工作時(shí)限
4．17 監(jiān)督管理及法律責(zé)任
4．17．1 對藥監(jiān)部門及相關(guān)工作人員的監(jiān)督管理
4．17．2 對藥品研制相關(guān)方的監(jiān)督管理
4．17．3 對上市藥品的管理
第五章 《藥品注冊管理辦法》相關(guān)問答
5．1 行業(yè)問答精選
5．2 官方問答
增值服務(wù)區(qū)
參考文獻(xiàn)和資料