歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)

定　價(jià)：￥118.00

作　者：	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
出版社：	中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：	國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521417593	出版時(shí)間：	2020-04-01	包裝：
開本：	16開	頁(yè)數(shù)：	676	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　中國(guó)的問(wèn)題，需要世界的眼光。在我國(guó)藥品安全監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要?dú)v史時(shí)期，法制司會(huì)同中國(guó)健康傳媒集團(tuán)組織來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高等院校、企業(yè)界的專家、學(xué)者、研究人員陸續(xù)翻譯出版主要國(guó)家和地區(qū)的食品藥品法律法規(guī)，《國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》具有系統(tǒng)性、專業(yè)性、實(shí)用性、及時(shí)性的特點(diǎn)，在《國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》中，讀者可從法條看到國(guó)際食品藥品治理理念、體系、機(jī)制、方式、戰(zhàn)略、文化等層面的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，期望能為我國(guó)食品藥品監(jiān)管改革和立法提供有益的參考和借鑒?！稓W盟醫(yī)療器械管理法規(guī)/國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》是其中一本，是關(guān)于歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械的管理法規(guī)。內(nèi)容包括醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)。

作者簡(jiǎn)介

　　1．負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。2．負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品試產(chǎn)和準(zhǔn)產(chǎn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。3．負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，接受臨床試驗(yàn)方案的備案，組織起草專項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定。4．組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。5．承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

圖書目錄

I 醫(yī)療器械法規(guī)
第I章范圍及定義
第II章器械的上市供應(yīng)和投入使用、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)、再處理CE標(biāo)識(shí)、自由流通
第III章器械的標(biāo)識(shí)和可追溯性、器械和經(jīng)營(yíng)者的注冊(cè)、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)
第IV章公告機(jī)構(gòu)
第V章分類和符合性評(píng)估
第VI章臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)
第VII章上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管
第VIII章成員國(guó)、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、專家實(shí)驗(yàn)室、專家小組和器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)之間的合作
第IX章保密性、數(shù)據(jù)保護(hù)、資金來(lái)源及處罰
第X章最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術(shù)文件
附錄III 關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標(biāo)識(shí)
附錄VI 根據(jù)第29（4）和31條提交器械和經(jīng)營(yíng)者的注冊(cè)信息，根據(jù)第28和29條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫(kù)連同UDI-DI，以及UDI系統(tǒng)
附錄VII 公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求
附錄VIII 分類規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估
附錄X 基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估
附錄XI 基于產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證的符合性評(píng)估
附錄XII 由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書
附錄XIII 定制器械的步驟
附錄XIV 臨床評(píng)價(jià)和上市后臨床跟蹤
附錄XV 臨床試驗(yàn)
附錄XVI 在第1（2）條中所述無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品分組青單
附錄XVII 對(duì)比表
II體外診斷試劑法規(guī)（IUD）
第I章序文條款
第II章器械的上市供應(yīng)和投入使用、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)、CE標(biāo)識(shí)、自由流通
第III章器械的標(biāo)識(shí)和可追溯性、器械和經(jīng)營(yíng)者的登記、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)
第IV章公告機(jī)構(gòu)
第V章分類及符合性評(píng)估
第VI章臨床證據(jù)、性能評(píng)估和性能研究
第VII章上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管
第VIII章成員國(guó)、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、歐盟參考實(shí)驗(yàn)室、器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)間的合作
第IX章保密性、數(shù)據(jù)保護(hù)、資金來(lái)源及處罰
第X章最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術(shù)文件
附錄III 關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標(biāo)識(shí)
附錄VI 根據(jù)第26（3）和28條提交器械和經(jīng)營(yíng)者的注冊(cè)信息，根據(jù)第25和26條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫(kù)連同UDI-DI，以及UDl系統(tǒng)
附錄VII 公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求
附錄VIII 分類規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估
附錄X 基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估
附錄XI 基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評(píng)估
附錄XII 由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書
附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后性能跟蹤
附錄XIV 干預(yù)性臨床性能研究及其他性能研究
附錄XV 對(duì)比表
名詞術(shù)語(yǔ)總表