體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與評價專家共識 III

目錄
第七部分 體外診斷試驗的干擾與干擾物質(zhì)
1 概述 3
1.1 目的與意義 3
1.2 適用范圍、術(shù)語及定義 3
1.3 干擾的背景 4
1.4 干擾物質(zhì)特性 5
2 干擾的影響機(jī)制與實(shí)驗判斷標(biāo)準(zhǔn) 8
2.1 干擾的影響 8
2.2 干擾機(jī)制 8
2.3 干擾實(shí)驗的判斷標(biāo)準(zhǔn) 9
3 干擾物質(zhì)篩選 11
3.1 干擾物質(zhì)篩選流程 11
3.2 實(shí)驗濃度的確定 12
3.3 干擾篩選實(shí)驗 13
3.4 干擾物質(zhì)篩選的影響因素 16
4 干擾的評估方法 17
4.1 劑量效應(yīng)評價實(shí)驗 17
4.2 患者樣品評價實(shí)驗 20
4.3 分析與討論 22
4.4 干擾消除方法 22
4.5 干擾聲明 22
5 編寫說明 24
6 應(yīng)用實(shí)例 25
6.1 孕酮定量檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 25
6.2 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 31
6.3 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法） 34
6.4 人胰島素定量檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 38
6.5 肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法） 39
參考文獻(xiàn) 43
附錄 45
附錄1 常見分析物的建議實(shí)驗濃度 45
附錄2 常見內(nèi)源性干擾物的建議實(shí)驗濃度 47
附錄3 常見藥物干擾 49
附錄4 常規(guī)生化項目質(zhì)量指標(biāo) 51
附錄5 行業(yè)干擾標(biāo)準(zhǔn) 53
第八部分 體外診斷試驗的參考區(qū)間與醫(yī)學(xué)決定水平
1 概述 59
1.1 范圍 60
1.2 規(guī)范性引用文件 60
1.3 術(shù)語（縮略語）的定義與解釋 60
2 建立參考區(qū)間 63
2.1 總則 63
2.2 參考人群與參考個體的選擇 64
2.3 樣品的采集與檢測 65
2.4 參考區(qū)間分析 66
2.5 參考區(qū)間報告 71
2.6 轉(zhuǎn)移參考區(qū)間 72
2.7 驗證參考區(qū)間 73
2.8 參考區(qū)間數(shù)據(jù)處理（舉例） 75
3 確定醫(yī)學(xué)決定水平 82
3.1 總則 83
3.2 確定醫(yī)學(xué)決定水平研究方案需考慮的因素 83
3.3 醫(yī)學(xué)決定水平研究對象選擇及樣本分析 84
3.4 樣品采集與分析系統(tǒng)要求 86
3.5 樣品檢測與數(shù)據(jù)處理 87
3.6 不同方法的比較與評價 93
3.7 評估醫(yī)學(xué)決定水平 93
4 編寫說明 95
4.1 編寫背景與過程 95
4.2 主要內(nèi)容與依據(jù) 95
4.3 共識與以往標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)的差異及其原因或依據(jù)，爭議問題的討論和建議 96
5 應(yīng)用實(shí)例 107
5.1 間接取樣法確定參考區(qū)間（適用于制造商）：糖類抗原CA242檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）參考區(qū)間確定 107
5.2 正態(tài)分布法建立參考區(qū)間（適用于制造商）：胱抑抑素C檢測試劑盒（膠體金法）參考區(qū)間研究報告 127
5.3 大樣本量參考區(qū)間轉(zhuǎn)移（適用于制造商）：前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）正常參考值確定 132
5.4 參考區(qū)間驗證（適用于臨床實(shí)驗室）：三碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）參考區(qū)間驗證 138
5.5 定量產(chǎn)品醫(yī)學(xué)決定水平確定：ROC曲線法確定新型糖化血紅蛋白檢測產(chǎn)品醫(yī)學(xué)決定水平 140
參考文獻(xiàn) 143
附錄 146
采樣調(diào)查問卷（通用） 146
第九部分 體外診斷試劑的穩(wěn)定性評價
1 目的 151
2 范圍 152
3 術(shù)語與定義 153
4 總則 156
4.1 穩(wěn)定性研究目的 156
4.2 穩(wěn)定性研究類型 157
4.3 檢測要求 161
4.4 驗收標(biāo)準(zhǔn) 161
4.5 穩(wěn)定性研究設(shè)計的選擇 161
4.6 研究依據(jù) 163
5 研究方案 164
5.1 實(shí)時穩(wěn)定性研究方案 164
5.2 使用穩(wěn)定性研究方案 167
5.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究方案 169
5.4 加速穩(wěn)定性研究方案 170
6 應(yīng)用實(shí)例 175
6.1 保存期穩(wěn)定性：血清淀粉樣蛋白A 檢測試劑盒 175
6.2 使用穩(wěn)定性 212
6.3 實(shí)時穩(wěn)定性：抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 219
6.4 運(yùn)輸穩(wěn)定性：生化試劑模擬運(yùn)輸試驗 223
6.5 加速穩(wěn)定性：乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法） 226
參考文獻(xiàn) 229
第十部分 體外診斷產(chǎn)品的臨床試驗及其結(jié)果評價
1 目的 233
2 范圍 234
3 規(guī)范性引用文件 235
4 術(shù)語與定義 236
5 共識 242
5.1 基本原則 242
5.2 臨床試驗設(shè)計 243
5.3 臨床試驗質(zhì)量管理 256
5.4 臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)分析 262
6 編寫說明與討論 277
6.1 編寫說明 277
6.2 討論 278
7 應(yīng)用實(shí)例 280
7.1 已有同類產(chǎn)品上市的臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（定量分析） 280
7.2 與參考方法的比較研究臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（定量分析） 288
7.3 與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的比較研究臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（定性分析） 293
參考文獻(xiàn) 295
附錄 297
附錄1 臨床試驗方案的內(nèi)容要求 297
附錄2 臨床試驗小結(jié)的內(nèi)容要求 297
附錄3 臨床試驗報告的格式和內(nèi)容要求 298