藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程

第１章　導(dǎo)論 １
　１．１　什么是藥品？ １
?。保病∷幤返奶厥庑?２
?。保场≈扑幑I(yè)的歷史及特點(diǎn) ６
１．３．１　制藥工業(yè)的歷史及其發(fā)展 ６
１．３．２　制藥工業(yè)的將來 ９
１．３．３　制藥工業(yè)的特點(diǎn) ９
１．３．４　制藥工業(yè)的倫理 １０
?。保础≈扑幤髽I(yè) １１
１．４．１　制藥企業(yè)的定義 １１
１．４．２　制藥企業(yè)的運(yùn)營模式 １１
１．４．３　制藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu) １２
１．４．４　制藥企業(yè)的管理 １３
?。保怠≈扑幤髽I(yè)的質(zhì)量管理體系 １４
１．５．１　藥品的質(zhì)量 １４
１．５．２　制藥質(zhì)量管理體系 １５
　思考與討論 １６
第２章　藥品監(jiān)管及法規(guī) １７
?。玻薄「攀?１７
　２．２　中國藥品監(jiān)管 ２１
２．２．１　藥品監(jiān)管體系的演變 ２１
２．２．２　藥品監(jiān)管法規(guī)體系 ２３
２．２．３　藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ２５
２．２．４　藥品監(jiān)管制度改革 ２８
?。玻场∶绹幤繁O(jiān)管 ３０
２．３．１　法規(guī)框架 ３０
２．３．２　藥監(jiān)機(jī)構(gòu) ３１
２．３．３　與藥品相關(guān)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職責(zé) ３１
２．３．４　藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) ３３
２．３．５　與檢查相關(guān)的手冊 ３３
２．４　歐盟藥品監(jiān)管 ３４
２．４．１　歐盟藥事法規(guī)框架 ３４
２．４．２　歐盟ＧＭＰ ３５
２．４．３　《歐盟檢查和交流信息法規(guī)匯編》 ３６
２．４．４　歐洲藥典 ３６
２．４．５　歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ３６
２．４．６　歐盟藥品上市許可流程 ３７
?。玻怠H人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ＩＣＨ） ３９
２．５．１　目的和使命 ３９
２．５．２　成員 ３９
２．５．３　指導(dǎo)原則 ４０
　２．６　藥品檢查合作機(jī)制 ４１
２．６．１　組織架構(gòu)和運(yùn)行模式 ４１
２．６．２　主要指南 ４１
?。玻贰】偨Y(jié) ４１
　思考與討論 ４２
第３章　藥品質(zhì)量管理體系 ４３
　３．１　概述 ４３
３．１．１　法規(guī)要求 ４４
３．１．２　基本概念及相互關(guān)系 ４５
３．１．３?。桑茫龋眩保?４５
?。常病獗O(jiān)管質(zhì)量管理體系的要求 ４８
?。常场≠|(zhì)量風(fēng)險管理 ４９
３．３．１　藥品質(zhì)量風(fēng)險管理 ５０
３．３．２　上市后藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理 ５４
３．３．３?。桑茫龋眩顾幤焚|(zhì)量風(fēng)險管理 ５６
３．３．４　常用的風(fēng)險評估工具 ５９
３．３．５　質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用 ６２
３．３．６　質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)防 ６２
?。常础∷幤飞芷诘闹R管理 ６３
３．４．１　質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（ＱｂＤ） ６３
３．４．２?。眩猓南嚓P(guān)概念 ６４
?。常怠」芾碚呗氊?zé) ６５
３．５．１　質(zhì)量管理體系的范圍 ６５
３．５．２　建立組織架構(gòu)和職責(zé)授權(quán) ６６
３．５．３　質(zhì)量方針／目標(biāo)／計(jì)劃 ６７
３．５．４　資源管理（Resource Management） ６７
３．５．５　保證有效溝通 ６８
３．５．６　管理評審／持續(xù)改進(jìn) ６８
３．６　藥物警戒（Pharmacovigilance） ６９
３．６．１　藥物警戒的目的 ６９
３．６．２　藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 ７０
　３．７　總結(jié) ７１
　思考與討論 ７２
第４章　文件和數(shù)據(jù)管理 ７３
?。矗薄「攀?７３
４．１．１　文件的目的和意義 ７３
４．１．２　存在的問題 ７４
?。矗病∥募芾?７６
?。矗场∥募芾砼c知識管理 ８１
?。矗础?shù)據(jù)可靠性 ８３
４．４．１　數(shù)據(jù)可靠性管理背景 ８４
４．４．２　數(shù)據(jù)可靠性與企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)系 ８６
４．４．３　數(shù)據(jù)不可靠的后果 ９０
４．４．４　數(shù)據(jù)可靠性要求 ９１
４．４．５　數(shù)據(jù)可靠性管理 ９６
?。矗怠】偨Y(jié) ９８
　思考與討論 ９８
第５章　質(zhì)量保證系統(tǒng) ９９
?。担薄「攀?９９
?。担病≠|(zhì)量保證 １００
５．２．１　工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測 １００
５．２．２　糾正措施和預(yù)防措施 １１８
５．２．３　變更控制管理 １１９
５．２．４　工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理評審 １２３
　５．３　全面合規(guī)與質(zhì)量保證 １３２
?。担础】偨Y(jié) １３３
　思考與討論 １３３
第６章　廠房、設(shè)施、設(shè)備管理 １３４
?。叮薄S房與設(shè)施 １３４
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