藥品生產(chǎn)質量管理工程

第１章　導論 １
?。保薄∈裁词撬幤?？ １
?。保病∷幤返奶厥庑?２
　１．３　制藥工業(yè)的歷史及特點 ６
１．３．１　制藥工業(yè)的歷史及其發(fā)展 ６
１．３．２　制藥工業(yè)的將來 ９
１．３．３　制藥工業(yè)的特點 ９
１．３．４　制藥工業(yè)的倫理 １０
?。保础≈扑幤髽I(yè) １１
１．４．１　制藥企業(yè)的定義 １１
１．４．２　制藥企業(yè)的運營模式 １１
１．４．３　制藥企業(yè)的組織結構 １２
１．４．４　制藥企業(yè)的管理 １３
　１．５　制藥企業(yè)的質量管理體系 １４
１．５．１　藥品的質量 １４
１．５．２　制藥質量管理體系 １５
　思考與討論 １６
第２章　藥品監(jiān)管及法規(guī) １７
?。玻薄「攀?１７
?。玻病≈袊幤繁O(jiān)管 ２１
２．２．１　藥品監(jiān)管體系的演變 ２１
２．２．２　藥品監(jiān)管法規(guī)體系 ２３
２．２．３　藥品監(jiān)管機構 ２５
２．２．４　藥品監(jiān)管制度改革 ２８
?。玻场∶绹幤繁O(jiān)管 ３０
２．３．１　法規(guī)框架 ３０
２．３．２　藥監(jiān)機構 ３１
２．３．３　與藥品相關的主要監(jiān)管機構及其職責 ３１
２．３．４　藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) ３３
２．３．５　與檢查相關的手冊 ３３
２．４　歐盟藥品監(jiān)管 ３４
２．４．１　歐盟藥事法規(guī)框架 ３４
２．４．２　歐盟ＧＭＰ ３５
２．４．３　《歐盟檢查和交流信息法規(guī)匯編》 ３６
２．４．４　歐洲藥典 ３６
２．４．５　歐盟藥品監(jiān)管機構 ３６
２．４．６　歐盟藥品上市許可流程 ３７
?。玻怠H人用藥品注冊技術協(xié)調會（ＩＣＨ） ３９
２．５．１　目的和使命 ３９
２．５．２　成員 ３９
２．５．３　指導原則 ４０
?。玻丁∷幤窓z查合作機制 ４１
２．６．１　組織架構和運行模式 ４１
２．６．２　主要指南 ４１
?。玻贰】偨Y ４１
　思考與討論 ４２
第３章　藥品質量管理體系 ４３
?。常薄「攀?４３
３．１．１　法規(guī)要求 ４４
３．１．２　基本概念及相互關系 ４５
３．１．３?。桑茫龋眩保?４５
?。常病獗O(jiān)管質量管理體系的要求 ４８
?。常场≠|量風險管理 ４９
３．３．１　藥品質量風險管理 ５０
３．３．２　上市后藥品的質量風險管理 ５４
３．３．３?。桑茫龋眩顾幤焚|量風險管理 ５６
３．３．４　常用的風險評估工具 ５９
３．３．５　質量風險管理的應用 ６２
３．３．６　質量風險的預防 ６２
?。常础∷幤飞芷诘闹R管理 ６３
３．４．１　質量源于設計（ＱｂＤ） ６３
３．４．２?。眩猓南嚓P概念 ６４
?。常怠」芾碚呗氊?６５
３．５．１　質量管理體系的范圍 ６５
３．５．２　建立組織架構和職責授權 ６６
３．５．３　質量方針／目標／計劃 ６７
３．５．４　資源管理（Resource Management） ６７
３．５．５　保證有效溝通 ６８
３．５．６　管理評審／持續(xù)改進 ６８
３．６　藥物警戒（Pharmacovigilance） ６９
３．６．１　藥物警戒的目的 ６９
３．６．２　藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測 ７０
?。常贰】偨Y ７１
　思考與討論 ７２
第４章　文件和數(shù)據(jù)管理 ７３
　４．１　概述 ７３
４．１．１　文件的目的和意義 ７３
４．１．２　存在的問題 ７４
?。矗病∥募芾?７６
?。矗场∥募芾砼c知識管理 ８１
　４．４　數(shù)據(jù)可靠性 ８３
４．４．１　數(shù)據(jù)可靠性管理背景 ８４
４．４．２　數(shù)據(jù)可靠性與企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關系 ８６
４．４．３　數(shù)據(jù)不可靠的后果 ９０
４．４．４　數(shù)據(jù)可靠性要求 ９１
４．４．５　數(shù)據(jù)可靠性管理 ９６
?。矗怠】偨Y ９８
　思考與討論 ９８
第５章　質量保證系統(tǒng) ９９
　５．１　概述 ９９
?。担病≠|量保證 １００
５．２．１　工藝性能和產(chǎn)品質量監(jiān)測 １００
５．２．２　糾正措施和預防措施 １１８
５．２．３　變更控制管理 １１９
５．２．４　工藝性能和產(chǎn)品質量的管理評審 １２３
?。担场∪婧弦?guī)與質量保證 １３２
?。担础】偨Y １３３
　思考與討論 １３３
第６章　廠房、設施、設備管理 １３４
　６．１　廠房與設施 １３４
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