女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗設(shè)計與實施

第一章概述/1
第一節(jié)女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗基本內(nèi)容/1
第二節(jié)相關(guān)倫理原則與法規(guī)/7
第三節(jié)生物統(tǒng)計學(xué)知識概述/10
第四節(jié)設(shè)計原則和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程/14
第五節(jié)有效性評價/18
第六節(jié)安全性評價/23
第七節(jié)患者參與女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗的相關(guān)影響因素/27
第八節(jié)女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗的特殊性/28
第二章抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物臨床試驗/33
第一節(jié)概述/33
第二節(jié)抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物的適用范圍/37
第三節(jié)方案設(shè)計應(yīng)遵循的原則及法律基礎(chǔ)/38
第四節(jié)受試者特征及選擇/42
第五節(jié)試驗設(shè)計/45
第六節(jié)療效評價/52
第七節(jié)臨床安全性評估/58
第八節(jié)臨床研究實例介紹/61
第三章女性生殖系統(tǒng)激素類藥物及其相關(guān)藥物臨床試驗/71
第一節(jié)概述/71
第二節(jié)女性生殖系統(tǒng)激素類藥物的適用范圍/71
第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點/78
第四節(jié)受試者特征及選擇/79
第五節(jié)試驗設(shè)計/97
第六節(jié)療效評價/101
第七節(jié)臨床安全性評估/109
第八節(jié)臨床研究實例介紹/110
第四章抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物臨床試驗/119
第一節(jié)概述/119
第二節(jié)抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物的適用范圍/123
第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點/124
第四節(jié)受試者特征及選擇/125
第五節(jié)試驗設(shè)計/133
第六節(jié)療效評價/136
第七節(jié)陰道抗感染制劑研究設(shè)計應(yīng)注意的問題/143
第八節(jié)臨床安全性評估/144
第九節(jié)臨床研究實例介紹/145
第五章女性避孕藥臨床試驗153
第一節(jié)概述153
第二節(jié)避孕藥的適用范圍157
第三節(jié)方案設(shè)計應(yīng)遵循的原則及法律基礎(chǔ)158
第四節(jié)受試者特征及選擇160
第五節(jié)試驗設(shè)計162
第六節(jié)療效評價168
第七節(jié)臨床安全性評估174
第八節(jié)臨床研究實例介紹175
第六章婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗/180
第一節(jié)概述180
第二節(jié)婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗適用范圍180
第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點181
第四節(jié)婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗的分類及適用范圍182
第五節(jié)婦科子宮內(nèi)膜去除裝置(Ⅲ類)臨床試驗/184
第六節(jié)婦科防粘連材料(Ⅲ類)臨床試驗/185
第七節(jié)臨床研究實例介紹/188
第七章計劃生育相關(guān)器械臨床試驗/193
第一節(jié)概述/193
第二節(jié)計劃生育相關(guān)器械的適應(yīng)證和禁忌證/196
第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點/198
第四節(jié)受試者特征及選擇/201
第五節(jié)試驗設(shè)計/203
第六節(jié)療效評價/204
第七節(jié)臨床安全性評估/207
第八節(jié)臨床研究實例介紹/208