無源醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則匯編

無源手術器械
１ 腹腔鏡手術器械注冊技術審評指導原則 ２
２ 一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審評指導原則 １２
３ α －氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術審評指導原則 １７
４ 可吸收性外科縫線注冊技術審評指導原則 ２４
５ 中心靜脈導管產品注冊技術審評指導原則 ２９
６ 腔鏡用吻合器產品注冊技術審評指導原則 ３６
７ 吻(縫)合器產品注冊技術審評指導原則 ４２
８ 一次性使用皮膚縫合器注冊技術審評指導原則 ４９
９ 骨水泥套管組件注冊技術審評指導原則 ５３
骨科手術器械
１０ 骨科外固定支架產品注冊技術審評指導原則 ６２
呼吸、麻醉和急救器械
１１ 人工復蘇器注冊技術審評指導原則 ７０
１２ 麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審評指導原則 ７５
１３ 一次性使用鼻氧管產品注冊技術審評指導原則 ７９
１４ 一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術審評指導原則 ８４
１５ 一次性使用吸痰管注冊技術審評指導原則 ９０
物理治療器械
１６ 襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術審評指導原則 ９６
輸血、透析和體外循環(huán)器械
１７ 一次性使用血液分離器具產品注冊技術審評指導原則 １０２
１８ 全血及血液成分貯存袋注冊技術審評指導原則 １０５
１９ 一次性使用血液透析管路注冊技術審評指導原則 １１０
２０ 一次性使用透析器產品注冊技術審評指導原則 １１５
２１ 血液透析濃縮物產品注冊技術審評指導原則 １１９
２２ 一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審評指導原則 １２３
２３ 心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊技術審評指導原則 １２８
２４ 一次性使用膜式氧合器注冊技術審評指導原則 １３３
２５ 血液濃縮器注冊技術審評指導原則 １３７
無源植入器械
２６ 脊柱后路內固定系統(tǒng)注冊技術審評指導原則 １４４
２７ 金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊技術審評指導原則 １５４
２８ 椎間融合器注冊技術審評指導原則 １５８
２９ 人工頸椎間盤假體注冊技術審評指導原則 １６６
３０ 髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審評指導原則 １７３
３１ 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審評指導原則 １８３
３２ 一次性使用腦積水分流器注冊技術審評指導原則 １８９
３３ 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究注冊技術審評指導原則 １９６
３４ 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗注冊技術審評指導原則 １９９
３５ 主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗注冊技術審評指導原則 ２０３
３６ 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗注冊技術審評指導原則 ２０５
３７ 經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗注冊技術審評指導原則 ２０７
３８ 乳房植入體產品注冊技術審評指導原則 ２０９
３９ 疝修補補片產品注冊技術審評指導原則 ２１８
４０ 透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審評指導原則 ２２１
４１ 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗注冊技術審評指導原則 ２２４
４２ 腹腔內置疝修補補片動物實驗注冊技術審評指導原則 ２２７
輸注、護理和防護器械
４３ 一次性使用活檢針注冊技術審評指導原則 ２３２
４４ 一次性使用配藥用注射器產品注冊技術審評指導原則 ２３６
４５ 一次性使用避光輸液器產品注冊技術審評指導原則 ２４１
４６ 一次性使用輸注泵(非電驅動)注冊技術審評指導原則 ２４４
４７ 植入式給藥裝置注冊技術審評指導原則 ２４９
４８ 胃管產品注冊技術審評指導原則 ２５５
４９ 一次性使用引流管產品注冊技術審評指導原則 ２５９
５０ 一次性使用無菌導尿管注冊技術審評指導原則 ２６４
５１ 鼻飼營養(yǎng)導管注冊技術審評指導原則 ２６９
５２ 負壓引流裝置產品注冊技術審評指導原則 ２７４
５３ 可吸收止血產品注冊技術審評指導原則 ２７８
５４ 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審評指導原則 ２８６
５５ 外科紗布敷料注冊技術審評指導原則 ２９３
５６ 聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審評指導原則 ２９８
５７ 一次性使用手術衣產品注冊技術審評指導原則 ３０３
５８ 醫(yī)用口罩產品注冊技術審評指導原則 ３０７
５９ 護臍帶注冊技術審評指導原則 ３１１
６０ 氣管插管產品注冊技術審評指導原則 ３１６
眼科器械
６１ 接觸鏡護理產品注冊技術審評指導原則 ３２２
６２ 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫注冊技術審評指導原則 ３２８
６３ 硬性角膜接觸鏡說明書編寫注冊技術審評指導原則 ３３３
６４ 軟性親水接觸鏡說明書編寫注冊技術審評指導原則 ３３８
６５ 軟性接觸鏡注冊技術審評指導原則 ３４２
６６ 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗注冊技術審評指導原則 ３４５
６７ 軟性接觸鏡臨床試驗注冊技術審評指導原則 ３４７
６８ 人工晶狀體臨床試驗注冊技術審評指導原則 ３５２
口腔科器械
６９ 牙科車針注冊技術審評指導原則 ３５６
７０ 牙科種植手術用鉆注冊技術審評指導原則 ３６２
７１ 牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審評指導原則 ３６８
７２ 義齒制作用合金產品注冊技術審評指導原則 ３７２
７３ 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審評指導原則 ３８０
７４ 牙科纖維樁產品注冊技術審評指導原則 ３８４
７５ 定制式義齒注冊技術審評指導原則 ３９１
７６ 合成樹脂牙注冊技術審評指導原則 ３９５
７７ 牙科基托聚合物材料注冊技術審評指導原則 ４０２
７８ 牙科種植體(系統(tǒng))注冊技術審評指導原則 ４０９
婦產科、輔助生殖和避孕器械
７９ 天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審評指導原則 ４１６
８０ 宮內節(jié)育器注冊技術審評指導原則 ４１９
８１ 人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審評指導原則 ４２４
８２ 輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審評指導原則 ４２７
臨床檢驗器械
８３ 一次性使用真空采血管產品注冊技術審評指導原則 ４３２
其他
８４ 無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則 ４４２
８５ 一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審評指導原則 ４４８
８６ 一次性使用輸注器具產品注冊技術審評指導原則 ４５３
８７ 無源植入性醫(yī)療器械產品注冊技術審評指導原則 ４５９
８８ 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊技術審評指導原則 ４６６
８９ 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批注冊技術審評指導原則 ４６９
９０ 含藥醫(yī)療器械產品注冊技術審評指導原則 ４７１
９１ 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證注冊技術審評指導原則 ４７３
９２ 醫(yī)療器械產品技術要求編寫注冊技術審評指導原則 ４７５
９３ 醫(yī)療器械臨床評價注冊技術審評指導原則 ４７６
９４ 醫(yī)療器械注冊單元劃分注冊技術審評指導原則 ４８２
９５ 醫(yī)療器械臨床試驗設計注冊技術審評指導原則 ４８５
９６ 動物源性醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則 ４９２
９７ 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊技術審評指導原則 ４９８
９８ 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則 ５００
９９ 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審評指導原則 ５０２
１００ 醫(yī)療器械產品受益－風險評估注冊技術審評指導原則 ５０７
１０１ 醫(yī)療器械附條件批準上市注冊技術審評指導原則 ５２２
１０２ 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 ５２４