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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能通用要求》已于2020年4月發(fā)布，將于2023年4月正式實(shí)施。相比GB 9706.1-2007，此次修訂后的標(biāo)準(zhǔn)從技術(shù)內(nèi)容、結(jié)構(gòu)篇幅均有較大變化，尤其是醫(yī)用電器設(shè)備安全理念發(fā)生了重大革新，引入了風(fēng)險(xiǎn)分析，是評(píng)價(jià)醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全的一次全新變革。GB 9706.1-2020是基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵循的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，此次修訂將對(duì)所有醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、注冊(cè)、上市后監(jiān)管等帶來(lái)影響。為幫助各相關(guān)方盡快熟悉和掌握新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織編寫(xiě)了本書(shū)，共分4篇和附錄兩大部分，第一篇系統(tǒng)介紹了GB 9706.1和 IEC 60601-1的發(fā)展史以及新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化；第二篇對(duì)GB 9706.1-2020中的17章117條的主要內(nèi)容進(jìn)行深入淺出的解讀，并逐章逐條地給出了理解要點(diǎn)；第三篇重點(diǎn)講解了風(fēng)險(xiǎn)分析在GB 9706.1中的運(yùn)用及流程；第四篇給出了12個(gè)實(shí)例，列舉了常見(jiàn)的不合格項(xiàng)目，并提出了明確的整改措施。