制藥用水

第1章制藥用水的質(zhì)量考量1
1.1制藥用水系統(tǒng)2
1.1.1水的理化性質(zhì)2
1.1.2原水水質(zhì)指標(biāo)3
1.1.3水和蒸汽系統(tǒng)8
1.2連續(xù)化生產(chǎn)9
1.2.1水生態(tài)循環(huán)9
1.2.2連續(xù)化生產(chǎn)10
1.2.3取樣與檢驗(yàn)15
1.3質(zhì)量源于設(shè)計(jì)17
1.3.1發(fā)展歷史17
1.3.2理念演變19
1.3.3參數(shù)放行21

第2章制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)體系25
2.1概述26
2.1.1WHO標(biāo)準(zhǔn)體系27
2.1.2中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系29
2.1.3歐盟標(biāo)準(zhǔn)體系31
2.1.4美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系33
2.2制藥用水的藥典標(biāo)準(zhǔn)34
2.2.1藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比35
2.2.2《中國(guó)藥典》38
2.2.3《歐洲藥典》41
2.2.4《美國(guó)藥典》45
2.2.5《日本藥局方》47
2.3關(guān)鍵質(zhì)量屬性48
2.3.1電導(dǎo)率50
2.3.2總有機(jī)碳58
2.3.3微生物61
2.3.4細(xì)菌內(nèi)毒素63
2.4制藥用水的質(zhì)量指南65
2.4.1中國(guó)66
2.4.2歐洲66
2.4.3美國(guó)69

第3章微生物的質(zhì)量考量71
3.1微生物簡(jiǎn)介72
3.1.1微生物研究發(fā)展史72
3.1.2微生物分類73
3.1.3微生物標(biāo)準(zhǔn)體系74
3.2微生物限度檢測(cè)75
3.2.1微生物培養(yǎng)法75
3.2.2微生物計(jì)數(shù)法77
3.3微生物控制策略80
3.3.1時(shí)間的因素81
3.3.2水的因素83
3.3.3空氣的因素84
3.3.4固定場(chǎng)所的因素84
3.3.5溫度的因素88
3.3.6消毒劑的因素91
3.4生物膜95
3.4.1生物膜的特征96
3.4.2生物膜的去除96

第4章飲用水系統(tǒng)99
4.1飲用水質(zhì)量指南99
4.2飲用水標(biāo)準(zhǔn)101
4.2.1WHO飲用水標(biāo)準(zhǔn)102
4.2.2中國(guó)飲用水標(biāo)準(zhǔn)102
4.2.3歐盟飲用水標(biāo)準(zhǔn)105
4.2.4美國(guó)飲用水標(biāo)準(zhǔn)105
4.2.5日本飲用水標(biāo)準(zhǔn)106
4.3飲用水系統(tǒng)109
4.3.1市政飲用水系統(tǒng)109
4.3.2制藥飲用水系統(tǒng)111
4.3.3取樣監(jiān)測(cè)計(jì)劃125
附錄1WHO: 飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（第二版）與舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比127
附錄2《GB 5749—2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》主要指標(biāo)及擬修訂分析133
附錄3《歐盟飲用水水質(zhì)指令》附錄Ⅰ142
附錄4美國(guó)飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)144

第5章純化水系統(tǒng)151
5.1純化水質(zhì)量指南151
5.2純化水制備153
5.2.1膜過(guò)濾法155
5.2.2離子交換法164
5.2.3電滲析法166
5.2.4電法去離子166
5.2.5蒸餾法170
5.3儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)171
5.3.1法規(guī)規(guī)范171
5.3.2儲(chǔ)存系統(tǒng)173
5.3.3分配系統(tǒng)179
5.3.4取樣監(jiān)測(cè)計(jì)劃191

第6章注射用水系統(tǒng)195
6.1注射用水質(zhì)量指南195
6.2注射用水制備197
6.2.1蒸餾法198
6.2.2膜分離法208
6.3儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)216
6.3.1法規(guī)規(guī)范217
6.3.2儲(chǔ)存系統(tǒng)219
6.3.3分配系統(tǒng)221
6.3.4取樣監(jiān)測(cè)計(jì)劃230

第7章純蒸汽系統(tǒng)233
7.1純蒸汽質(zhì)量指南234
7.1.1WHO標(biāo)準(zhǔn)體系235
7.1.2中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系235
7.1.3歐盟標(biāo)準(zhǔn)體系235
7.1.4美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系236
7.1.5團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系236
7.2純蒸汽制備237
7.3純蒸汽分配系統(tǒng)241
7.4取樣監(jiān)測(cè)技術(shù)243

第8章實(shí)驗(yàn)室用水247
8.1生物安全等級(jí)247
8.2標(biāo)準(zhǔn)體系248
8.2.1分析實(shí)驗(yàn)室用水249
8.2.2儀器分析用高純水250
8.2.3試劑用水251
8.2.4試藥級(jí)用水252
8.2.5非專論分析用水253
8.2.6電子級(jí)水255
8.3實(shí)驗(yàn)室純水256
8.3.1水質(zhì)分類256
8.3.2實(shí)驗(yàn)室清洗261
8.4實(shí)驗(yàn)室水機(jī)266

第9章數(shù)字化技術(shù)271
9.1自動(dòng)化技術(shù)272
9.1.1硬件與軟件設(shè)計(jì)273
9.1.2控制功能設(shè)計(jì)278
9.1.3單元操作控制281
9.2過(guò)程分析技術(shù)287
9.2.1過(guò)程分析儀器288
9.2.2質(zhì)量放行用儀器293
9.2.3質(zhì)量指標(biāo)用儀器300
9.2.4過(guò)程控制用儀器310
9.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)315
9.3.1全局設(shè)備效率316
9.3.2物料追溯系統(tǒng)319
9.3.3商務(wù)智能系統(tǒng)322
9.3.4建筑信息模型325
9.3.5制造執(zhí)行系統(tǒng)327

第10章確認(rèn)與驗(yàn)證331
10.1驗(yàn)證生命周期332
10.1.1驗(yàn)證主計(jì)劃337
10.1.2設(shè)計(jì)確認(rèn)340
10.1.3安裝確認(rèn)342
10.1.4運(yùn)行確認(rèn)344
10.1.5性能確認(rèn)345
10.1.6持續(xù)性監(jiān)測(cè)351
10.2質(zhì)量體系352
10.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理流程352
10.2.2變更控制357
10.2.3糾正與預(yù)防措施358
10.3審計(jì)和檢查362
10.3.1迎檢準(zhǔn)備362
10.3.2現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)367
10.3.3警告信369

第11章不銹鋼與紅銹377
11.1不銹鋼與制藥用水系統(tǒng)377
11.1.1奧氏體不銹鋼377
11.1.2焊接378
11.1.3鈍化380
11.1.4鐵銹389
11.2紅銹與制藥用水系統(tǒng)392
11.2.1紅銹的生成392
11.2.2紅銹的去除403

第12章擴(kuò)展閱讀427
12.1制藥用水百問(wèn)百答427
12.2水處理名詞解釋445