藥物臨床試驗管理基礎

第一章　 藥物臨床試驗概述/１
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗在藥物研發(fā)中的作用/１
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 /５
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗監(jiān)管/ ９
　 第四節(jié)　 藥物基因組學在藥物臨床試驗中的應用 / １３
第二章　 藥物臨床試驗機構(gòu)管理 / ２０
　 第一節(jié)　 國際藥物臨床試驗機構(gòu)管理模式 /２０
　 第二節(jié)　 我國藥物臨床試驗機構(gòu)管理模式 /２５
第三章　 藥物臨床試驗倫理審查管理 / ３８
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗倫理委員會 / ３８
　 第二節(jié)　 我國藥物臨床試驗倫理委員會管理模式 / ４０
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗倫理認證 /４６
第四章　 藥物臨床試驗專業(yè)管理 / ５３
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗專業(yè)的職能、地位和意義/５３
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗專業(yè)資格申報和認證 / ５５
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗專業(yè)的運行管理 / ５８
　 第四節(jié)　 藥物臨床試驗專業(yè)的工作制度及標準操作規(guī)程 /６９
　 第五節(jié)　 藥物臨床試驗專業(yè)、機構(gòu)及倫理委員會的職責和關系/７４
第五章　 臨床試驗方案設計原則及各期臨床試驗設計要點 /８２
　 第一節(jié)　 臨床試驗方案設計原則與方法 / ８２
　 第二節(jié)　 各期臨床試驗設計要點 /９３
　 第三節(jié)　 真實世界研究的設計要點/ １００
第六章　 臨床試驗項目的運行/１０９
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗的承接/ １０９
　 第二節(jié)　 組織和實施/ １１３
　 第三節(jié)　 試驗記錄和病例報告表填寫/１１５
第七章　 生物樣本及分析管理/１２２
　 第一節(jié)　 臨床研究生物樣本管理/１２２
　 第二節(jié)　 測試分析生物樣本管理/１２８
　 第三節(jié)　 遺傳資源樣本管理/１３６
　 第四節(jié)　 實驗室資質(zhì)與管理/１４４
第八章　 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析/１５４
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理/１５４
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析/１７４
第九章　 藥物臨床試驗各方職責/ １９７
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗研究者職責/ １９７
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗申辦者職責/ ２０６
　 第三節(jié)　 臨床研究協(xié)調(diào)員的職責和機構(gòu)對臨床研究協(xié)調(diào)員的管理/２１８
　 第四節(jié)　 臨床監(jiān)查員的職責和機構(gòu)對臨床監(jiān)查員的管理/２２２
第十章　 藥物臨床試驗質(zhì)量管理/ ２２７
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗質(zhì)量管理的法規(guī)要求及有關規(guī)定/２２７
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗的風險管理/ ２３２
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系建設/２３４
第十一章　 藥物臨床試驗物資管理/２４２
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗物資的范圍與分類/２４２
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗的試驗用藥品管理/２４３
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗文檔資料管理/２５５
　 第四節(jié)　 藥物臨床試驗相關設備及其他物資管理/ ２６９