醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案與注冊(cè)問(wèn)答

第一部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑沿革與意義
1.什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)
2.什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
3.醫(yī)院制劑、院內(nèi)制劑、自配制劑這些稱(chēng)謂是怎么回事
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有哪些類(lèi)別
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在我國(guó)是怎樣發(fā)展起來(lái)的
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的作用是什么
7.為什么說(shuō)中藥制劑是中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的必備品
8.為什么說(shuō)中藥制劑可以彌補(bǔ)中成藥的不足
9.為什么說(shuō)中藥制劑是中醫(yī)藥特色專(zhuān)科發(fā)展的基石
10.為什么說(shuō)中藥制劑是對(duì)名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)的傳承
11.為什么說(shuō)中藥制劑是“中藥新藥研發(fā)”的搖籃
12.為什么說(shuō)中藥制劑研發(fā)能夠提高中醫(yī)藥臨床科研水平
13.研發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)把握哪幾個(gè)原則
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為什么要按照藥品進(jìn)行管理
15.我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理是如何完善的
16.《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制有哪些要求
17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的主要法規(guī)文件有哪些
18.國(guó)家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理文件的頒發(fā)為何有不同的落款
19.國(guó)家和地方關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的要求有差異時(shí)執(zhí)行哪一個(gè)
20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑限制不得申報(bào)的情況有哪些
21.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人的要求是什么
22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)向誰(shuí)提交
23.中藥制劑的申請(qǐng)方式有哪些
24.中藥制劑不同文號(hào)申報(bào)資料的要求差異在哪里
25.中藥制劑配制途徑有哪些
26.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的法規(guī)文件有哪些
27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室應(yīng)提供哪些材料
28.中藥制劑注冊(cè)品種委托配制是如何規(guī)定的
29.中藥制劑委托配制的程序是什么
30.申請(qǐng)中藥制劑注冊(cè)品種委托配制需要提供的資料有哪些
31.中藥制劑注冊(cè)品種委托配制申請(qǐng)續(xù)展需要哪些資料
32.中藥制劑委托配制的質(zhì)量管理是怎樣要求的
33.什么是制劑注冊(cè)品種的現(xiàn)場(chǎng)核查
34.配制、研制現(xiàn)場(chǎng)核查的要求與內(nèi)容是什么
35.接受配制、研制現(xiàn)場(chǎng)核查前的注意事項(xiàng)有哪些
36.保管好制劑相關(guān)資料為什么很重要
37.國(guó)家有關(guān)征求意見(jiàn)稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的規(guī)定是什么
38.國(guó)家有關(guān)征求意見(jiàn)稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑規(guī)定的要點(diǎn)是什么
39.國(guó)家有關(guān)征求意見(jiàn)稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑各方責(zé)任的要求有哪些
……
第三部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)及研究
第四部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理
第五部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在新藥研發(fā)中的優(yōu)勢(shì)
附錄 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案的相關(guān)法規(guī)文件