藥物分析檢測(cè)技術(shù)（第三版）

章緒論  001
節(jié)藥物分析檢測(cè)技術(shù)認(rèn)知  001
一、藥物分析檢測(cè)技術(shù)的性質(zhì)與任務(wù)  001
二、課程主要內(nèi)容、學(xué)習(xí)目標(biāo)及職業(yè)要求  003
第二節(jié)藥品和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)  004
一、藥品和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)定義  004
二、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本職能  005
三、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的分類(lèi)  005
四、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作要求  006
五、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的分類(lèi)  007
六、QA 及QC 認(rèn)知  008
第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  011
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、類(lèi)別  012
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容  013
第四節(jié)《中華人民共和國(guó)藥典》認(rèn)知  015
一、歷史沿革  015
二、結(jié)構(gòu)組成  017
第五節(jié)常用國(guó)外藥典  020
一、美國(guó)藥典  020
二、英國(guó)藥典  020
三、歐洲藥典  021
四、日本藥典  021
第六節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序  021
一、掌握標(biāo)準(zhǔn)  022
二、取樣  022
三、檢驗(yàn)  022
四、結(jié)果處理及出具檢驗(yàn)報(bào)告  022
學(xué)習(xí)小結(jié)  023
目標(biāo)檢測(cè)  023

第二章藥物分析檢測(cè)滴定分析技術(shù)  025
節(jié)概述  025
一、滴定分析的基本術(shù)語(yǔ)  025
二、滴定分析法的分類(lèi)  026
三、滴定反應(yīng)要求和滴定方式  026
第二節(jié)基準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液  027
一、基準(zhǔn)物質(zhì)  028
二、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制及標(biāo)定  028
學(xué)習(xí)小結(jié)  029
目標(biāo)檢測(cè)  029

第三章藥物分析檢測(cè)儀器分析技術(shù)  031
節(jié)折光率與比旋度  031
一、折光率  031
二、比旋度  033
第二節(jié)光譜法的應(yīng)用  035
一、紫外－可見(jiàn)分光光度法  035
二、紅外分光光度法  038
第三節(jié)色譜法的應(yīng)用  041
一、薄層色譜法  041
二、高效液相色譜法  044
三、氣相色譜法  047
學(xué)習(xí)小結(jié)  050
目標(biāo)檢測(cè)  050

第四章藥物的鑒別技術(shù)  051
節(jié)藥物的性狀檢測(cè)技術(shù)  051
一、外觀性狀檢測(cè)  051
二、溶解度  052
三、物理常數(shù)檢測(cè)  052
第二節(jié)藥物的鑒別技術(shù)  053
一、化學(xué)鑒別法  053
二、光譜鑒別法  056
三、色譜鑒別法  057
學(xué)習(xí)小結(jié)  058
目標(biāo)檢測(cè)  058

第五章藥物的雜質(zhì)檢查技術(shù)  060
節(jié)雜質(zhì)的限量檢查  061
一、雜質(zhì)的種類(lèi)及來(lái)源  061
二、雜質(zhì)的限量檢查及計(jì)算  063
第二節(jié)藥物的一般雜質(zhì)檢查法  064
一、氯化物檢查法  064
二、硫酸鹽檢查法  065
三、鐵鹽檢查法  066
四、重金屬檢查法  068
五、砷鹽檢查法  070
六、其他雜質(zhì)檢查法  073
第三節(jié)藥物的特殊雜質(zhì)檢查法  079
一、薄層色譜法  079
二、高效液相色譜法  080
三、紫外分光光度法  082
四、其他方法  083
學(xué)習(xí)小結(jié)  084
目標(biāo)檢測(cè)  085

第六章藥品的生物檢測(cè)技術(shù)  086
節(jié)熱原檢查技術(shù)  087
一、概述  087
二、家兔檢查法  087
三、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法  088
第二節(jié)無(wú)菌檢查技術(shù)  091
一、檢查前的準(zhǔn)備工作  092
二、方法驗(yàn)證試驗(yàn)  093
三、供試品的無(wú)菌檢查  093
四、培養(yǎng)及觀察  095
五、結(jié)果判斷  096
學(xué)習(xí)小結(jié)  096
目標(biāo)檢測(cè)  097

第七章藥物制劑檢測(cè)技術(shù)  098
節(jié)藥物制劑分析的特點(diǎn)  098
一、制劑分析  098
二、制劑分析的特點(diǎn)  099
第二節(jié)片劑分析  099
一、片劑的組成及分析步驟  100
二、片劑的常規(guī)檢查  100
第三節(jié)注射劑分析  105
一、注射劑的組成及分析步驟  105
二、注射劑的常規(guī)檢查  106
第四節(jié)膠囊劑分析  107
一、膠囊劑的組成及分析步驟  107
二、膠囊劑的常規(guī)檢查  108
學(xué)習(xí)小結(jié)  110
目標(biāo)檢測(cè)  110

第八章維生素類(lèi)藥物的質(zhì)量分析  112
節(jié)維生素C 原料藥的分析  113
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)  113
二、鑒別試驗(yàn)  114
三、雜質(zhì)檢查  115
四、含量測(cè)定  116
第二節(jié)維生素C 片的分析  117
一、性狀  117
二、鑒別  117
三、檢查  120
四、含量測(cè)定  120
第三節(jié)維生素C 注射液的分析  121
一、性狀  121
二、鑒別  121
三、檢查  121
四、含量測(cè)定  122
第四節(jié)維生素B1 原料藥的分析  122
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)  123
二、鑒別試驗(yàn)  123
三、雜質(zhì)檢查  125
四、含量測(cè)定——非水滴定法的應(yīng)用  126
第五節(jié)維生素B1 片的分析  127
一、性狀  127
二、鑒別  127
三、檢查  127
四、含量測(cè)定  128
第六節(jié)維生素B1 注射液的分析  129
一、性狀  129
二、鑒別  129
三、檢查  129
四、含量測(cè)定  130
學(xué)習(xí)小結(jié)  131
目標(biāo)檢測(cè)  132

第九章水楊酸類(lèi)藥物的質(zhì)量分析  133
節(jié)概述  134
一、化學(xué)結(jié)構(gòu)  134
二、理化性質(zhì)  134
第二節(jié)阿司匹林原料藥的分析  135
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)  135
二、鑒別試驗(yàn)  135
三、雜質(zhì)檢查  136
四、含量測(cè)定  137
第三節(jié)阿司匹林腸溶片的分析  138
一、性狀  138
二、鑒別  138
三、檢查  138
四、含量測(cè)定  139
第四節(jié)阿司匹林栓劑的分析  142
一、性狀  142
二、鑒別  142
三、檢查  142
四、含量測(cè)定  142
學(xué)習(xí)小結(jié)  143
目標(biāo)檢測(cè)  143

第十章芳胺類(lèi)藥物的質(zhì)量分析  144
節(jié)概述  144
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)  144
二、鑒別試驗(yàn)  145
三、雜質(zhì)檢查  146
四、含量測(cè)定  147
第二節(jié)對(duì)乙酰氨基酚及其制劑的質(zhì)量分析  149
一、對(duì)乙酰氨基酚原料藥的分析  149
二、對(duì)乙酰氨基酚片的質(zhì)量分析  152
三、對(duì)乙酰氨基酚膠囊的質(zhì)量分析  154
學(xué)習(xí)小結(jié)  156
目標(biāo)檢測(cè)  156

第十一章巴比妥類(lèi)藥物的質(zhì)量分析  157
節(jié)概述  157
一、化學(xué)結(jié)構(gòu)  158
二、理化特性  158
三、鑒別試驗(yàn)  161
四、特殊雜質(zhì)的檢查  165
五、含量測(cè)定  165
第二節(jié)苯巴比妥原料藥的分析  168
一、性狀  168
二、鑒別  169
三、檢查  169
四、含量測(cè)定  170
第三節(jié)注射用苯巴比妥鈉分析  171
一、性狀  172
二、鑒別  172
三、檢查  172
四、含量測(cè)定  173
第四節(jié)司可巴比妥鈉原料藥的分析  173
一、性狀  173
二、鑒別  173
三、檢查  174
四、含量測(cè)定  174
學(xué)習(xí)小結(jié)  175
目標(biāo)檢測(cè)  176

第十二章頭孢菌素類(lèi)藥物的質(zhì)量分析  178
節(jié)概述  178
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)  179
二、鑒別試驗(yàn)  180
三、檢查  181
四、含量測(cè)定  183
第二節(jié)頭孢拉定原料藥的分析  183
一、性狀  184
二、鑒別  184
三、檢查  184
四、含量測(cè)定  187
第三節(jié)頭孢拉定膠囊的分析  188
一、鑒別  188
二、檢查  188
三、含量測(cè)定  188
第四節(jié)注射用頭孢拉定的分析  189
一、鑒別  189
二、檢查  189
三、含量測(cè)定  190
學(xué)習(xí)小結(jié)  190
目標(biāo)檢測(cè)  191

附錄  192
附錄一《中國(guó)藥典》(2020) 凡例  192
附錄二物料取樣SOP  199
附錄三 中間品、半成品、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作SOP  201
附錄四××××藥業(yè)有限公司成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)  203
附錄五××××藥業(yè)有限公司藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程  204
附錄六××××藥業(yè)有限公司檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)管理規(guī)定 SOP  206
附錄七藥典正文品種實(shí)例  207

參考文獻(xiàn)  209