藥物臨床試驗實踐

第一篇 開展藥物臨床試驗的背景
第一章 藥物研發(fā)熱點
一、藥物靶點的定義、分類與評估
二、免疫治療與抗體技術的開發(fā)和運用
三、近年熱門藥物靶點分析
第二章 藥物研發(fā)流程
一、藥物的發(fā)現(xiàn)
二、成藥性研究
三、臨床試驗
四、注冊上市及上市后監(jiān)測
第三章 藥物臨床試驗的監(jiān)督管理
一、藥物臨床試驗的定義、分類和一般要求
二、藥物臨床試驗的申請
三、與審評機構的溝通交流
四、藥物臨床試驗啟動．臨床試驗登記
五、藥物臨床試驗啟動．人類遺傳資源管理
六、藥物臨床試驗過程中的變更管理和年度報告
七、藥品注冊核查
八、藥品上市許可的申請
第二篇 藥物臨床試驗的科學方法
第一章 藥物臨床試驗方案與試驗設計
第一節(jié) 藥物臨床試驗方案的框架及SPIRIT聲明
一、藥物臨床試驗方案的框架
二、SPIRIT 2013聲明介紹
第二節(jié) 藥物臨床試驗方案設計要點
一、藥物臨床試驗的設計原則
二、藥物臨床試驗的設計類型
三、對照組的選擇及設計的比較類型
四、方案設計常要考慮的問題
第二章 試驗樣本量估算
一、樣本量估算的意義
二、樣本估算的必要參數(shù)及設置
三、樣本量估算常用的方法
四、樣本量估算案例
第三章 藥物臨床試驗隨機化
一、隨機化的作用
二、常用的隨機化方法及隨機化案例詳解
三、隨機化操作和中央隨機系統(tǒng)
第四章 盲法設置及實施
一、臨床試驗盲法的意義
二、盲法類型和應用與臨床試驗盲態(tài)維護
三、緊急揭盲和試驗揭盲
第五章 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理
一、數(shù)據(jù)管理的作用與意義
二、數(shù)據(jù)管理概述
三、數(shù)據(jù)管理中的研究者職責
第六章 藥物臨床試驗統(tǒng)計分析
一、統(tǒng)計分析一般原則與要求
二、統(tǒng)計分析的常見方法
三、統(tǒng)計結果的呈現(xiàn)與解讀
……
第三篇 藥物臨床試驗機構備案與管理
第四篇 藥物臨床試驗研究操作流程