臨床試驗沒有事兒：GCP縱橫雜談

定　價：￥68.00

作　者：	許重遠，曹玉著
出版社：	科學技術文獻出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787518989225	出版時間：	2022-06-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書內(nèi)容主要來自臨床試驗領域資深從業(yè)人員在多年耕耘與實踐中的工作體會、心得總結和思考，積累成文，匯集成冊，期望與更多同行分享交流，也期望對業(yè)內(nèi)同行有一定參考價值。全書涉及臨床試驗多個方面和不同視角與維度，有涉及法規(guī)的，也有操作層面的；有自己的實踐體會，也有海外見聞。為方便閱讀，全書共分為6 篇，分別為機構管理篇、試驗技術操作篇、試驗質(zhì)量篇、倫理審查與受試者保護篇、綜合篇和海外攻玉篇。

作者簡介

暫缺《臨床試驗沒有事兒：GCP縱橫雜談》作者簡介

圖書目錄

目　錄

第一篇機構管理篇1

我國藥物臨床試驗機構發(fā)展的現(xiàn)狀與問題探討 2
試驗合同簽署關鍵點之一：合同主體問題 6
試驗合同簽署關鍵點之二：國外申辦者授權委托書的法律效力 8
制定臨床試驗合同中的主要條款分析11
專業(yè)組GCP 秘書，還要繼續(xù)游離于試驗項目之外嗎？17
探討醫(yī)院引入臨床研究協(xié)調(diào)員及第三方稽查員19
再議CRO 中心實驗室的合規(guī)性24
臨床試驗信息化建設，各個系統(tǒng)應貫通26
藥物臨床試驗醫(yī)院信息系統(tǒng)免費醫(yī)囑系統(tǒng)的應用29
轉(zhuǎn)變試驗機構管理模式，為臨床試驗保駕護航33
取消機構認證帶來的機遇與挑戰(zhàn)35
關于臨床試驗機構備案“參加過3 個以上藥物臨床試驗”的問題思考38
勿忘初心：機構備案的好事需要辦實了42

第二篇試驗技術操作篇49

《國際多中心臨床試驗指南意見稿》分析與建議50
當前國內(nèi)臨床試驗中一些技術難點、疑點和建議（一）52
當前國內(nèi)臨床試驗中一些技術難點、疑點和建議（二）56
如何開好臨床試驗中心啟動會58
PI，請像對待病歷一樣對待臨床試驗記錄61
如何處理研究中的違背事件63
醫(yī)療器械試驗過程中的一些問題及建議65
中心化的實驗室檢查是否必要，是否一定有利于臨床試驗67
解惑漏記實驗室檢查結果異常69
ICFProcess（知情同意過程的記錄）72

第三篇　試驗質(zhì)量篇93

第四篇倫理審查與受試者保護篇

第五篇綜合篇

第六篇海外攻玉篇

后記