國外非處方藥專論制度研究

第一篇 美國非處方藥專論
第一章 美國非處方藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
一、美國食品藥品管理局
二、藥品評(píng)估與研究中心
三、非處方藥專家咨詢委員會(huì)
第二章 美國非處方藥上市途徑概述
一、美國非處方藥專論途徑
二、美國OTC新藥申請(qǐng)/簡略新藥申請(qǐng)途徑
第三章 美國非處方藥專論制度概述
一、美國非處方藥管理相關(guān)法規(guī)
二、美國非處方藥專論制定背景
三、美國非處方藥專論構(gòu)建和修訂程序
第四章 美國非處方藥專論內(nèi)容示例
一、感冒、咳嗽、過敏、支氣管擴(kuò)張和平喘藥品專論
二、鎮(zhèn)痛、解熱、抗風(fēng)濕藥品專論
三、抗腸胃氣脹藥品專論
第二篇 日本非處方藥專論
第五章 日本非處方藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
一、厚生勞動(dòng)省
二、藥事·食品衛(wèi)生審議會(huì)
三、醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)
第六章 日本非處方藥注冊(cè)途徑概述
一、日本非處方藥直接注冊(cè)途徑（含專論途徑）
二、日本非處方藥轉(zhuǎn)換注冊(cè)途徑
第七章 日本非處方藥專論制度概述
一、日本非處方藥專論制定背景
二、日本非處方藥專論內(nèi)容介紹
三、日本非處方藥專論注冊(cè)審評(píng)流程
第八章 日本非處方藥專論內(nèi)容示例
一、感冒藥生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
二、解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
三、腸胃藥物生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
四、一般用漢方制劑生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)（部分）
……
第三篇 歐盟草藥專論
第四篇 我國非處方藥注冊(cè)管理制度的完善
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