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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本書主體部分是國(guó)外非處方藥專論制度介紹以及我國(guó)非處方藥管理現(xiàn)狀介紹及構(gòu)建我國(guó)OTC專論制度的建議。我國(guó)非處方藥的注冊(cè)審評(píng)政策在提高社會(huì)藥品可及性和鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面仍有待發(fā)展和研究，非處方藥注冊(cè)審評(píng)制度進(jìn)行改革不僅有利于減少審評(píng)時(shí)間、節(jié)約行政資源；更能激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新積極性、豐富非處方藥品種；與此同時(shí)增強(qiáng)人民的自我保健意識(shí)，改善人民的用藥習(xí)慣等。專論制度屬于簡(jiǎn)化非處方藥上市途徑的一種有效方式。全世界來看，美國(guó)和日本兩個(gè)國(guó)家建立了較為全面的非處方藥專論制度，并已實(shí)踐運(yùn)行多年。美國(guó)是第一個(gè)建立非處方藥專論制度的國(guó)家，制度發(fā)展完善，對(duì)我國(guó)OTC藥品尤其是化學(xué)類處方藥品具有良好的借鑒意義；日本與我國(guó)同為亞洲國(guó)家，同時(shí)，日本的漢方藥與我國(guó)的中藥有一定的相通之處，可以借鑒日本專論制度對(duì)漢方藥的管理經(jīng)驗(yàn)從而完善我國(guó)對(duì)中藥OTC藥品的管理。除了美國(guó)和日本的專論制度介紹外，還將對(duì)關(guān)歐盟對(duì)于植物藥專論的管理制度介紹，對(duì)我國(guó)中藥OTC監(jiān)管制度提出借鑒。

作者簡(jiǎn)介

　　茅寧瑩，女，1973年5月出生，博士，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院社會(huì)與管理藥學(xué)專業(yè)教授，博士生導(dǎo)師，中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理綜合實(shí)驗(yàn)中心主任，是本科和研究生《管理學(xué)》、《組織行為學(xué)》、《藥店經(jīng)營(yíng)實(shí)訓(xùn)》課程負(fù)責(zé)人。從事國(guó)家創(chuàng)新藥物政策、短缺藥品供應(yīng)保障等領(lǐng)域研究，承擔(dān)國(guó)家社科基金重大項(xiàng)目“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策環(huán)境研究”子課題、江蘇省社科基金、江蘇省科技廳軟科學(xué)項(xiàng)目、江蘇省社科聯(lián)基金項(xiàng)目以及國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、重慶市商委、江蘇省衛(wèi)健委、江蘇省藥品監(jiān)督管理局等各級(jí)政府部門委托課題

圖書目錄

第一篇美國(guó)非處方藥專論
第一章美國(guó)非處方藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
一、美國(guó)食品藥品管理局
二、藥品評(píng)估與研究中心
三、非處方藥專家咨詢委員會(huì)
第二章美國(guó)非處方藥上市途徑概述
一、美國(guó)非處方藥專論途徑
二、美國(guó)OTC新藥申請(qǐng)/簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)途徑
第三章美國(guó)非處方藥專論制度概述
一、美國(guó)非處方藥管理相關(guān)法規(guī)
二、美國(guó)非處方藥專論制定背景
三、美國(guó)非處方藥專論構(gòu)建和修訂程序
第四章美國(guó)非處方藥專論內(nèi)容示例
一、感冒、咳嗽、過敏、支氣管擴(kuò)張和平喘藥品專論
二、鎮(zhèn)痛、解熱、抗風(fēng)濕藥品專論
三、抗腸胃氣脹藥品專論
第二篇日本非處方藥專論
第五章日本非處方藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
一、厚生勞動(dòng)省
二、藥事·食品衛(wèi)生審議會(huì)
三、醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)
第六章日本非處方藥注冊(cè)途徑概述
一、日本非處方藥直接注冊(cè)途徑（含專論途徑）
二、日本非處方藥轉(zhuǎn)換注冊(cè)途徑
第七章日本非處方藥專論制度概述
一、日本非處方藥專論制定背景
二、日本非處方藥專論內(nèi)容介紹
三、日本非處方藥專論注冊(cè)審評(píng)流程
第八章日本非處方藥專論內(nèi)容示例
一、感冒藥生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
二、解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
三、腸胃藥物生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
四、一般用漢方制劑生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)（部分）
……
第三篇歐盟草藥專論
第四篇我國(guó)非處方藥注冊(cè)管理制度的完善
縮略語(yǔ)