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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《醫(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》依2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條文脈絡(luò)順序進(jìn)行撰寫，并對(duì)2000年版、2014年版、2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)條文進(jìn)行了比較研究，試圖闡述我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的來(lái)龍去脈并揭示其發(fā)展規(guī)律。對(duì)有變化的條文，側(cè)重介紹其變化背景及其內(nèi)容更新之處；對(duì)新設(shè)的條文，側(cè)重介紹制度創(chuàng)新的動(dòng)因及其影響。對(duì)所有的條文，均從實(shí)用的角度，闡述實(shí)踐中適用相關(guān)條文的注意事項(xiàng)。尤其是在第七章法律責(zé)任部分，結(jié)合自己的兼職律師工作經(jīng)歷，列舉相關(guān)典型案例，分析了查處醫(yī)療器械領(lǐng)域違法行為的法律適用問(wèn)題。我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系涵蓋行政法規(guī)、部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》居于該體系的龍頭地位?！夺t(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》聚焦于醫(yī)療器械法規(guī)體系中的行政法規(guī)，較少涉及部門規(guī)章及規(guī)范性文件的內(nèi)容，確保了研究的中心不偏失?！夺t(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》對(duì)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》創(chuàng)設(shè)的多種新型監(jiān)管制度進(jìn)行了初步研究。例如，醫(yī)療器械附條件審批制度、醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)制度、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑自研自用制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急進(jìn)口少量醫(yī)療器械制度等。但由于篇幅所限，沒(méi)有深入分析，期望在未來(lái)展開(kāi)進(jìn)一步研究。

作者簡(jiǎn)介

　　上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)（系）主任，副教授。上海瀛泰律師事務(wù)所兼職律師。國(guó)家**醫(yī)療產(chǎn)品管理本科專業(yè)創(chuàng)始人，最高人民檢察院民事行政案件咨詢專家，國(guó)家衛(wèi)健委“十三五”規(guī)劃教材主編，中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)叢書(shū)副主編，大型醫(yī)療器械上市公司獨(dú)立董事，東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司東勱學(xué)院執(zhí)行院長(zhǎng)。兼任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等多家單位特聘專家或分會(huì)委員。北京大學(xué)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)總裁班授課專家、復(fù)旦大學(xué)訪問(wèn)學(xué)者。上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理學(xué)會(huì)理事、上海市食品藥品安全研究會(huì)理事?！吨袊?guó)醫(yī)藥報(bào)》約訪嘉賓、《健康報(bào)》《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》專欄作家。

圖書(shū)目錄

目　　錄

導(dǎo)　　論
　一、2000年版《條例》的歷史功績(jī)與不足
　二、2014年版《條例》的理念創(chuàng)新與傳承
　三、2017年版《條例》的新增內(nèi)容與亮點(diǎn)
　四、2021年版《條例》的制度創(chuàng)新與展望

第一章　總　　則
一、立法宗旨
二、適用范圍
三、中央管理權(quán)限
四、地方管理權(quán)限
五、醫(yī)療器械監(jiān)管原則
六、醫(yī)療器械分類管理
七、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
八、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與政策
九、醫(yī)療器械創(chuàng)新體系
十、醫(yī)療器械信息化建設(shè)
十一、醫(yī)療器械行業(yè)組織職能
十二、醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)

第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案
一、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案
二、產(chǎn)品注冊(cè)與備案資料要求
三、產(chǎn)品備案的受理與變更
四、產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)與受理
五、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)
六、醫(yī)療器械注冊(cè)審批決定
七、附條件審批和緊急使用授權(quán)
八、醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人義務(wù)
九、已注冊(cè)產(chǎn)品的變更與備案
十、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)
十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品類別界定
十二、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)豁免
十三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理
十四、高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)的審批
十五、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)
十六、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)基本條件
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
五、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
六、質(zhì)量管理體系構(gòu)建與維護(hù)
七、生產(chǎn)活動(dòng)的整改與中止
八、醫(yī)療器械通用名稱命名
九、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)
十、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基本條件
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
四、自銷醫(yī)療器械
五、醫(yī)療器械GSP
六、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)與銷售記錄
七、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
八、醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存
九、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可
十、一次性使用醫(yī)療器械的管理
十一、在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理
十二、醫(yī)療器械產(chǎn)品資料與信息記載
十三、在用醫(yī)療器械停用與檢修
十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研自用試劑
十五、在用醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)限分配
十六、禁止經(jīng)營(yíng)和使用非法醫(yī)療器械
十七、在用醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓
十八、醫(yī)療器械臨床急需特批進(jìn)口
十九、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)與通關(guān)
二十、醫(yī)療器械出口管理
二十一、醫(yī)療器械的廣告管理

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度
二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告
三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
四、醫(yī)療器械不良事件控制與調(diào)查處理
五、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查配合
六、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度
七、醫(yī)療器械召回制度

第六章　監(jiān)督檢查
一、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度
二、醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)
三、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查職權(quán)
四、衛(wèi)生主管部門監(jiān)督檢查權(quán)
五、醫(yī)療器械的緊急控制
六、醫(yī)療器械抽驗(yàn)與大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督
七、醫(yī)療器械約談制度
八、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定與復(fù)檢
九、醫(yī)療器械補(bǔ)充檢驗(yàn)
十、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)督與查處
十一、監(jiān)管信息公布與信用檔案
十二、醫(yī)療器械咨詢、投訴與舉報(bào)制度
十三、醫(yī)療器械立法意見(jiàn)征求制度

第七章　法律責(zé)任
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品或企業(yè)缺失資質(zhì)的法律責(zé)任
二、非法配置大型醫(yī)用設(shè)備的法律責(zé)任
三、非法獲取與使用醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任
四、不備案或備案不符合要求的法律責(zé)任
五、虛假備案的法律責(zé)任
六、違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、召回的法律責(zé)任
七、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位免責(zé)規(guī)定
八、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
九、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的處罰分工
十、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的處罰情形
十一、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任
十二、缺乏資質(zhì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的法律責(zé)任
十三、臨床試驗(yàn)未遵守GCP的法律責(zé)任
十四、出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任
十五、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任
十六、醫(yī)療器械違法廣告的法律責(zé)任
十七、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的法律責(zé)任
十八、違法聘用禁止從業(yè)人員的法律責(zé)任
十九、技術(shù)審評(píng)與不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任
二十、醫(yī)療器械監(jiān)管部門及其工作人員的行政責(zé)任
二十一、醫(yī)療器械刑事責(zé)任和民事責(zé)任

第八章　附　　則
一、醫(yī)療器械的定義
二、醫(yī)療器械使用單位、大型醫(yī)用設(shè)備及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的
定義
三、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用
四、其他醫(yī)療器械管理辦法
五、軍隊(duì)醫(yī)療器械的使用監(jiān)管
六、生效時(shí)間

后　　記