實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理理論與實(shí)踐

第一章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述 1
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展歷史 2
一、國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展 2
二、我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展 4
第二節(jié)ISO 31000∶2018 風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、框架和過(guò)程 6
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室建立基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn) 8
二、實(shí)驗(yàn)室違規(guī)案例 10
三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 13
第二章風(fēng)險(xiǎn)管理體系要求 15
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理理念在世界三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 16
一、風(fēng)險(xiǎn)管理理念在ISO 9001∶2015標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 16
二、風(fēng)險(xiǎn)管理理念在ISO 14001∶2015標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 19
三、風(fēng)險(xiǎn)管理理念在ISO 45001∶2018標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 21
第二節(jié) ISO/IEC 17025∶2017新增“風(fēng)險(xiǎn)管理”要求解讀 23
一、引入“風(fēng)險(xiǎn)管理”的要求 23
二、新增的“風(fēng)險(xiǎn)管理”要求解讀 24
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：一種新模式探索 25
一、來(lái)自ISO 45001∶2018標(biāo)準(zhǔn)的啟示 26
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：一種新模式 27
第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理重要法律法規(guī)及其他要求介紹 29
第一節(jié) 我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理重要法律法規(guī)介紹 30
一、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 30
二、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》 33
三、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實(shí)施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節(jié) 重點(diǎn)行業(yè)/領(lǐng)域?qū)z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理的特殊要求介紹 46
一、《環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求》 49
三、《建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)管理辦法》 51
四、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》 54
五、 《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》 57
六、 《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》 60
第三節(jié) 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可規(guī)范介紹 62
一、《認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》 62
二、《檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)相關(guān)要求的認(rèn)可說(shuō)明》 65
三、《能力驗(yàn)證規(guī)則》 70
第四章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施 75
第一節(jié) 檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制要求 76
一、管理體系準(zhǔn)則對(duì)質(zhì)量控制措施的要求 76
二、重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施的要求 79
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制措施 83
一、能力驗(yàn)證 83
二、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 87
三、密碼樣控制 89
第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制措施 90
一、采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控 90
二、盲樣考核 92
三、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì) 93
四、回收率試驗(yàn) 97
五、空白測(cè)試和重復(fù)試驗(yàn) 101
六、校準(zhǔn)曲線(xiàn)的核查 103
七、質(zhì)量控制圖 105
第五章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策劃 109
第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源與類(lèi)別 110
一、結(jié)果風(fēng)險(xiǎn) 112
二、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) 116
三、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 117
四、策略風(fēng)險(xiǎn) 119
五、文化風(fēng)險(xiǎn) 119
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 121
一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)考慮的幾個(gè)方面 121
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的步驟 121
三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的推薦方法 125
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià) 127
一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的幾個(gè)方面 127
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的推薦方法 128
三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則制訂 132
四、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 133
第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施的策劃 134
一、應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的七種方式 134
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施 136
第六章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施 143
第一節(jié) 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節(jié) 資源提供過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理 154
一、“人員”管理過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施 154
二、“設(shè)施和環(huán)境條件”管理過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施 161
三、“設(shè)備”管理過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施 164
四、“計(jì)量溯源性”管理過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施 172
五、“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”管理過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施 176
第三節(jié) 運(yùn)行策劃和控制的風(fēng)險(xiǎn)管理 181
一、過(guò)程方法簡(jiǎn)介 181
二、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過(guò)程 182
三、關(guān)鍵過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及控制措施 182
第四節(jié) 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 214
一、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)事故的統(tǒng)計(jì)分析 214
二、實(shí)驗(yàn)室職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故及原因分析 215
三、職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故預(yù)防的基本措施 216
四、應(yīng)急預(yù)案編制 218
五、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)措施 219
第七章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè) 223
第一節(jié) 合規(guī)性評(píng)價(jià) 224
一、合規(guī)性評(píng)價(jià)方案制訂 224
二、合規(guī)性評(píng)價(jià)方案實(shí)施 226
第二節(jié) 目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測(cè) 230
一、合規(guī)性質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測(cè) 230
二、運(yùn)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量 232
三、戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量 234
第三節(jié) 內(nèi)部審核 242
一、切合實(shí)際的內(nèi)審方案是有效內(nèi)審的前提 243
二、高素質(zhì)的內(nèi)審團(tuán)隊(duì)是有效內(nèi)審的基礎(chǔ) 244
三、高質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)審核是有效內(nèi)審的核心 245
四、精準(zhǔn)聚焦的審核發(fā)現(xiàn)是有效內(nèi)審的關(guān)鍵 247
五、多維度的總結(jié)分析是有效內(nèi)審的精髓 248
六、長(zhǎng)效務(wù)實(shí)的糾正措施是有效內(nèi)審的目的 249
第四節(jié) 管理評(píng)審 251
一、管理評(píng)審的定義及目的 251
二、管理評(píng)審存在的問(wèn)題 252
三、如何有效開(kāi)展管理評(píng)審 252
四、管理評(píng)審與經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的關(guān)系 254
五、管理評(píng)審實(shí)施的步驟 256
第八章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理改進(jìn) 267
第一節(jié) 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類(lèi)型及來(lái)源 268
三、糾正和糾正措施的實(shí)施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節(jié) 潛在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì) 277
一、“預(yù)防措施”與“潛在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)” 277
二、潛在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室“潛在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)” 280
第三節(jié) 持續(xù)改進(jìn) 282
一、持續(xù)改進(jìn)的基本概念 282
二、持續(xù)改進(jìn)的基本步驟 282
三、持續(xù)改進(jìn)的常用方法 283
第四節(jié) 質(zhì)量創(chuàng)新 284
一、質(zhì)量創(chuàng)新概念的產(chǎn)生與發(fā)展 284
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量創(chuàng)新的方式和途徑 286
附錄 商業(yè)實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施“零缺陷”質(zhì)量管理 289
參考文獻(xiàn) 293