醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南

定　價(jià)：￥120.00

作　者：	李正翔編
出版社：	化學(xué)工業(yè)出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787122415295	出版時(shí)間：	2022-08-01	包裝：	精裝
開(kāi)本：	16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：	100	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》于2019 年4 月由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院發(fā)起，聯(lián)合了中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)傳播專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)循證藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥師協(xié)會(huì)藥品臨床評(píng)價(jià)工作委員會(huì)，匯聚全國(guó)23 個(gè)地區(qū)68 位多學(xué)科專(zhuān)家共同制定。本指南共構(gòu)建八個(gè)研究問(wèn)題，十個(gè)評(píng)價(jià)維度和三十個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)，形成了全維度多指標(biāo)的藥品評(píng)估體系。該體系鼓勵(lì)使用高質(zhì)量的證據(jù)來(lái)源作為評(píng)價(jià)依據(jù)；鼓勵(lì)企業(yè)原始創(chuàng)新，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。為便于讀者的閱讀與應(yīng)用，本書(shū)將分為三個(gè)部分：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選的流程與方法；藥品遴選評(píng)估指標(biāo)體系及分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；藥品遴選評(píng)估體系的實(shí)踐應(yīng)用。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》適用于有藥品遴選管理需求的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，旨在為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員、藥事管理人員、藥品遴選決策者及相關(guān)環(huán)節(jié)工作人員提供工作方法與依據(jù)。

作者簡(jiǎn)介

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圖書(shū)目錄

緒論/001

第一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選流程與方法/005
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選組織結(jié)構(gòu)/006
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選組織：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）/006
2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）組織設(shè)置及結(jié)構(gòu)/006
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選申報(bào)材料/008
1.形式審查資料清單/008
2.技術(shù)審查資料清單/008
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選流程/010
1.新藥申請(qǐng)/011
2.新藥審查/011
3.審查結(jié)果提交/011
4.審議遴選/011
5.形成遴選決議/012
6.執(zhí)行決議/012
7.全程資料留存/012
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)和原則/013
1.遴選標(biāo)準(zhǔn)/013
2.遴選原則/013
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選評(píng)審方法/014
1.藥品遴選評(píng)審專(zhuān)家組構(gòu)建方法/014
2.藥品遴選評(píng)價(jià)方法/014
3.遴選流程和方法/015
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選評(píng)估指標(biāo)/016

第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選評(píng)估指標(biāo)體系及分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)/019
一、臨床必需性/020
1.是否符合疾病的流行病學(xué)特點(diǎn)/021
2.藥物臨床使用率及使用情況/021
3.罕見(jiàn)病用藥/023
4.特殊人群用藥/025
二、臨床有效性/028
1.指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度/028
2.臨床路徑/029
3.療效證據(jù)及級(jí)別/030
三、安全性/033
1.不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度/033
2.說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的禁忌證及藥物相互作用/034
3.藥物警戒/035
4.安全性證據(jù)及級(jí)別/037
四、經(jīng)濟(jì)性/040
1.與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)現(xiàn)有藥品費(fèi)用比較/040
2.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)/041
五、臨床適用性/043
1.用法用量與療程/043
2.給藥途徑/044
六、藥品質(zhì)量/046
1.是否為原研藥品/046
2.仿制藥品是否通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)/047
3.國(guó)產(chǎn)藥品在其他國(guó)家出口銷(xiāo)售情況/048
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/049
七、不可替代性/052
1.現(xiàn)有目錄中其他藥品情況/052
2.申請(qǐng)藥品優(yōu)勢(shì)/053
3.是否可被替代/055
八、政策屬性/058
1.基本藥物/058
2.醫(yī)保類(lèi)型/059
3.國(guó)家集采/059
4.抗菌藥物級(jí)別/061
5.精麻、易制毒等特殊管理屬性/062
九、生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估/064
1.企業(yè)規(guī)模/064
2.企業(yè)信譽(yù)度/066
3.企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力/067
十、藥品可及性/070

第三部分藥品遴選評(píng)估體系的實(shí)踐應(yīng)用（模型應(yīng)用）/073

參考文獻(xiàn)/078

附錄/087
附錄一技術(shù)審查指標(biāo)內(nèi)容與資料清單對(duì)應(yīng)表/088
附錄二《新藥申請(qǐng)表》參考格式/091
附錄三《新藥審查評(píng)估表》參考格式/092
附錄四證據(jù)質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)/094
附錄五指南推薦強(qiáng)度專(zhuān)家意見(jiàn)/096
附錄六指南外審專(zhuān)家意見(jiàn)/098
附錄七術(shù)語(yǔ)釋義表/100