基于真實世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床使用評價指南（2.0版）

　　《基于真實世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床使用評價指南（2.0版）》旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實世界研究在醫(yī)療器械臨床使用評價中的應(yīng)用，為開展醫(yī)療器械臨床使用評價的醫(yī)療機構(gòu)和第三方科研機構(gòu)提供技術(shù)指引。本書包括指南制定的背景與目的、評價對象的選擇原則、醫(yī)療器械臨床使用評價指標(biāo)框架概述、真實世界研究相關(guān)概念及其關(guān)系、真實世界研究的方法學(xué)、評價結(jié)果的應(yīng)用等內(nèi)容。本書在醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備兩個方面分別列舉相關(guān)評價維度與評價指標(biāo)，特別是首次從醫(yī)療器械臨床使用評價角度對醫(yī)療設(shè)備提出使用行為評價維度，對醫(yī)用耗材提出適宜性評價維度，體現(xiàn)了對器械“使用”環(huán)節(jié)進行評價的重視。本書附錄為第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單、醫(yī)療設(shè)備臨床使用評價指標(biāo)設(shè)計舉例、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價基本方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)方法、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備臨床使用評價案例等，可供參考。 本書可供衛(wèi)生健康行政主管部門、醫(yī)療保障部門、醫(yī)院決策者及醫(yī)療器械臨床使用人員參考。

　　馬麗平，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所，主任，研究員，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所研究員、主任； 國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會醫(yī)療機構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會副主任委員； 國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會委員； 國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會委員 國家醫(yī)療保障局DRG試點工作專家組專家； 國際醫(yī)療質(zhì)量協(xié)會（ISQua）專家； 工信部和衛(wèi)健委先進醫(yī)療裝備應(yīng)用示范項目專家； 工信部醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)技術(shù)公共服務(wù)平臺專家； 工信部醫(yī)療裝備十四五規(guī)劃研究專家組專家； 中國醫(yī)院協(xié)會衛(wèi)生健康質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可專業(yè)委員會副主委； 中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會醫(yī)療質(zhì)量管理與監(jiān)督專業(yè)委員會副主任委員； 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會民營醫(yī)院裝備管理分會副會長； 醫(yī)院評審/認(rèn)證/評價、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理、醫(yī)療器械、醫(yī)療保險、醫(yī)院績效、衛(wèi)生規(guī)劃等，主持省部級相關(guān)科研課題和項目90余項。牽頭建立醫(yī)療器械臨床使用評價平臺和編制《手術(shù)部位標(biāo)識規(guī)范》等衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。