醫(yī)用耗材管理

第一章 緒論
第一節(jié) 醫(yī)用耗材管理概述
一、醫(yī)用耗材的基本內(nèi)涵
二、醫(yī)用耗材的分類、范圍
三、醫(yī)用耗材管理的內(nèi)容及重要性
第二節(jié) 醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及方向
一、醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程
二、醫(yī)用耗材管理發(fā)展現(xiàn)狀
三、醫(yī)用耗材管理存在的主要問題
四、醫(yī)用耗材管理發(fā)展方向
第三節(jié) 醫(yī)用耗材管理的目的和意義
第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管體系
第一節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)構(gòu)
一、沿革
二、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其相關(guān)職能
三、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
一、法律效力
二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律
三、醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
四、醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
五、重要指導(dǎo)性文件
第三節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系
一、我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系簡介
二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)介紹
三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)展
四、我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)規(guī)劃
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附：醫(yī)療器械監(jiān)管流程示例
第三章 醫(yī)用耗材研發(fā)和生產(chǎn)
第一節(jié) 醫(yī)用耗材生產(chǎn)法規(guī)
一、醫(yī)用耗材生產(chǎn)第一層級法規(guī)
二、醫(yī)用耗材生產(chǎn)第二層級法規(guī)
三、醫(yī)用耗材生產(chǎn)第三層級法規(guī)
第二節(jié) 醫(yī)用耗材研發(fā)
一、概念階段
二、策劃階段
三、開發(fā)階段
四、產(chǎn)品性能驗(yàn)證階段
五、產(chǎn)品更改及轉(zhuǎn)換階段
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)
一、臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)
二、臨床試驗(yàn)流程
三、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理
第四節(jié) 產(chǎn)品備案注冊及生產(chǎn)許可
一、產(chǎn)品備案與注冊
二、生產(chǎn)許可
第五節(jié) 組織生產(chǎn)
一、生產(chǎn)準(zhǔn)備
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理
三、委托生產(chǎn)管理
第六節(jié) 售后服務(wù)
一、醫(yī)用耗材使用指導(dǎo)
二、醫(yī)用耗材不良事件處理
三、醫(yī)用耗材的召回
附：耗材生產(chǎn)示例——正壓防針刺留置針工藝流程
第四章 企業(yè)醫(yī)用耗材經(jīng)營
第一節(jié) 醫(yī)用耗材經(jīng)營資質(zhì)
一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的條件
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理
三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理
第二節(jié) 經(jīng)營企業(yè)醫(yī)用耗材市場調(diào)查
一、概述
二、總體流程
……
第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用
第七章 醫(yī)用耗材信息化
第八章 醫(yī)用耗材發(fā)展趨勢
參考文獻(xiàn)