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內(nèi)容簡介

　　“藥品質(zhì)量管理”是藥物分析、藥劑學(xué)等專業(yè)的一門專業(yè)課程。本教材在編寫過程中，以就業(yè)為導(dǎo)向，以培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用能力為主線，遵循藥學(xué)類專業(yè)的培養(yǎng)方向，并注重突出實(shí)用性、先進(jìn)性及本課程的特色。藥品是特殊的商品，它關(guān)系人類的生命健康，質(zhì)量重要性更加不言而喻。因此，從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員應(yīng)接受藥品質(zhì)量管理的系統(tǒng)教育，故“藥品質(zhì)量管理”是醫(yī)藥類院校藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的一門重要的專業(yè)課程。它全面介紹了藥品從進(jìn)廠→取樣→檢驗(yàn)→出廠等各環(huán)節(jié)對(duì)藥品實(shí)行的質(zhì)量管理。主要內(nèi)容包括：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述、取樣與留樣、物料與產(chǎn)品檢驗(yàn)、物料與產(chǎn)品放行、變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防措施、供應(yīng)商評(píng)估與批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。

作者簡介

暫缺《藥品質(zhì)量管理》作者簡介

圖書目錄

項(xiàng)目一質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述
一、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)
二、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布局
三、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室控制五要素
項(xiàng)目二取樣和留樣
一、取樣過程控制
二、留樣
項(xiàng)目三物料和產(chǎn)品管理
一、物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)
二、物料和產(chǎn)品的放行
項(xiàng)目四變更控制
一、變更的意義
二、變更的目的
三、變更控制的基本要求
四、變更的分類
五、變更控制的范圍
六、變更程序的建立
七、變更的流程
項(xiàng)目五偏差處理
一、偏差概述
二、偏差管理
三、偏差處理的職責(zé)及要求
四、實(shí)驗(yàn)室偏差管理
五、生產(chǎn)偏差處理程序
六、偏差管理中常見的問題
項(xiàng)目六糾正措施和預(yù)防措施
一、糾正和預(yù)防措施概述
二、糾正和預(yù)防措施在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用
三、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的職責(zé)
四、糾正和預(yù)防措施的程序
項(xiàng)目七供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)
一、物料供應(yīng)商概述
二、物料供應(yīng)商的分類
三、案例分析
項(xiàng)目八產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
一、產(chǎn)品質(zhì)量回顧概述
二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的及范圍
三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容
四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的管理
五、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告
項(xiàng)目九質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
一、風(fēng)險(xiǎn)概述
二、風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵
項(xiàng)目十投訴和不良反應(yīng)報(bào)告
一、藥品不良反應(yīng)概述
二、國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的模式
三、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建
四、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告現(xiàn)狀
五、企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義
六、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作
七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)
附錄