制藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)筆談：從藥物研發(fā)到臨床實(shí)踐

定　價(jià)：￥120.00

作　者：	邱歆海著
出版社：	中南大學(xué)出版社
叢編項(xiàng)：	AME科研時(shí)間系列醫(yī)學(xué)圖書(shū)
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787548748304	出版時(shí)間：	2022-04-01	包裝：	平裝
開(kāi)本：	16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：	362	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　制藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)在全球范圍內(nèi)建立和發(fā)展的歷史已達(dá)20年。作為連接臨床研發(fā)和臨床實(shí)踐的醫(yī)學(xué)事務(wù)，其經(jīng)歷了醫(yī)學(xué)支持、醫(yī)學(xué)市場(chǎng)兩個(gè)階段后，正在走向第三個(gè)發(fā)展階段——醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)。在這個(gè)轉(zhuǎn)型和發(fā)展過(guò)程中，醫(yī)學(xué)事務(wù)的職能也在不斷擴(kuò)展，從事醫(yī)學(xué)事務(wù)的人員持續(xù)增加。藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)營(yíng)銷、藥事管理、醫(yī)療保障都已經(jīng)成為專門(mén)的學(xué)科或課程，進(jìn)入藥學(xué)院和商學(xué)院的教育體系，而承擔(dān)藥品和疾病知識(shí)管理及證據(jù)管理的醫(yī)學(xué)事務(wù)在全球范圍內(nèi)卻沒(méi)有一本專業(yè)書(shū)籍和一門(mén)專業(yè)課程。本書(shū)旨在構(gòu)建制藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)知識(shí)體系，通過(guò)回顧和梳理全球藥品研發(fā)、上市和商業(yè)化的整個(gè)歷史、業(yè)務(wù)模式和成功經(jīng)驗(yàn)，為從業(yè)人員勾勒系統(tǒng)、全面和完整的醫(yī)學(xué)事務(wù)理論和實(shí)踐框架。本書(shū)的問(wèn)世不儀有助于提高制藥企業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)人員的職業(yè)技能和職業(yè)能力，有助于制藥企業(yè)的其他業(yè)務(wù)部門(mén)了解醫(yī)學(xué)事務(wù)的職能和價(jià)值，還有助于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員和制藥企業(yè)的合作。同時(shí)，對(duì)制藥行業(yè)不了解的人士，也可以從中管窺藥物從研發(fā)到應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程，以及其中的決策、運(yùn)營(yíng)和策略制定的過(guò)程和規(guī)律，特別是跨國(guó)制藥企業(yè)在管理產(chǎn)品知識(shí)和藥物證據(jù)、開(kāi)展學(xué)術(shù)溝通和學(xué)術(shù)合作中的考量和策略。在中國(guó)制藥工業(yè)蓬勃發(fā)展的今日，本書(shū)的問(wèn)世可謂適逢其時(shí)。本書(shū)適合制藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員、醫(yī)藥代表在上崗后及后續(xù)工作中參考閱讀，也適合醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在選擇職業(yè)或者與制藥公司進(jìn)行合作時(shí)參考閱讀。

作者簡(jiǎn)介

　　邱歆海，1966年出生于吉林省敦化市，1990年畢業(yè)于北京醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)系。畢業(yè)后在北京大學(xué)人民醫(yī)院擔(dān)任腎臟內(nèi)科醫(yī)生九年，曾任科室學(xué)術(shù)秘書(shū)，參與進(jìn)修醫(yī)生培養(yǎng)和管理，參與編寫(xiě)的《血液凈化》一書(shū)于1994年正式出版發(fā)行。此外，還編有《腎臟內(nèi)科學(xué)習(xí)講義》《尿毒癥就醫(yī)參考》等內(nèi)部資料。1999年加入醫(yī)療用品和制藥企業(yè)，先后擔(dān)任治療學(xué)經(jīng)理、臨床事務(wù)經(jīng)理、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)、醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)理、治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人、副總監(jiān)、醫(yī)學(xué)總監(jiān)、資深醫(yī)學(xué)總監(jiān)和醫(yī)學(xué)事務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人；并在制造腎科治療設(shè)備、研制普藥和特殊治療藥品及首創(chuàng)新藥的百特、諾華、琺博進(jìn)和艾伯維等企業(yè)的醫(yī)學(xué)事務(wù)部門(mén)工作，在藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和上市各個(gè)階段的醫(yī)學(xué)事務(wù)工作中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功地建立和完善了醫(yī)學(xué)事務(wù)流程體系，組建了優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)了諸多人才。在歷時(shí)20年的制藥企業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)工作中，先后編寫(xiě)了多種產(chǎn)品手冊(cè)和各類工作文件及標(biāo)準(zhǔn)操作流程手冊(cè)，包括《來(lái)適可產(chǎn)品手冊(cè)》《唐力產(chǎn)品手冊(cè)》《代文產(chǎn)品手冊(cè)》《諾華心血管醫(yī)學(xué)文集》《琺博進(jìn)醫(yī)學(xué)事務(wù)文集》《艾伯維醫(yī)學(xué)事務(wù)工作指導(dǎo)》等內(nèi)部資料；發(fā)起和組織醫(yī)學(xué)事務(wù)部同事和外部專家編寫(xiě)了《諾華心血管詞典》《腎素一血管緊張素系統(tǒng)與心血管疾病》《DPP-IV抑制劑》《空氣之重呼吸之輕》等學(xué)術(shù)著作，后三本已經(jīng)在中國(guó)正式出版發(fā)行。

圖書(shū)目錄

第一部分治療領(lǐng)域和知識(shí)管理
第一章醫(yī)學(xué)事務(wù)的職能及其演變和發(fā)展
第一節(jié) 從天然藥物、化學(xué)藥物到生物制藥——藥品的發(fā)現(xiàn)和研發(fā)
第二節(jié) 從臨床研發(fā)到新藥批準(zhǔn)——藥品的注冊(cè)和審批
第三節(jié) 從新藥上市到市場(chǎng)準(zhǔn)人——藥品的營(yíng)銷、推廣和準(zhǔn)入
第四節(jié) 制藥企業(yè)為什么需要醫(yī)學(xué)事務(wù)部門(mén)
第五節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)的價(jià)值和職能
第六節(jié) 跨部門(mén)合作與溝通
第七節(jié) 從醫(yī)學(xué)支持到醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)——醫(yī)學(xué)事務(wù)的價(jià)值
第二章治療領(lǐng)域和知識(shí)管理：從產(chǎn)品線到產(chǎn)品組合
第一節(jié) 治療領(lǐng)域的由來(lái)
第二節(jié) 制藥公司和治療領(lǐng)域單元
第三節(jié) 從信號(hào)通路到藥物特性
第四節(jié) 疾病知識(shí)
第五節(jié) 產(chǎn)品知識(shí)
第六節(jié) 知識(shí)管理和資料準(zhǔn)備
第七節(jié) 內(nèi)部培訓(xùn)
第三章醫(yī)療衛(wèi)生保健系統(tǒng)和疾病診治路徑：從環(huán)境到趨勢(shì)
第一節(jié) 醫(yī)療衛(wèi)生保健系統(tǒng)
第二節(jié) 制藥企業(yè)的利益相關(guān)者及其決策因素
第三節(jié) 患者的診療路徑和疾病認(rèn)知路徑
第四節(jié) 疾病評(píng)估
第五節(jié) 疾病規(guī)范化管理
第六節(jié) 治療觀點(diǎn)和治療行為
第七節(jié) 以患者為中心和患者項(xiàng)目
第二部分臨床洞見(jiàn)和醫(yī)學(xué)策略
第四章從治療觀點(diǎn)到臨床洞見(jiàn)：未被滿足的醫(yī)學(xué)需求
第一節(jié) 治療觀念和治療哲學(xué)
第二節(jié) 未被滿足的醫(yī)學(xué)需求
第三節(jié) 臨床洞見(jiàn)和改善機(jī)會(huì)
第四節(jié) 治療觀點(diǎn)的收集——治療觀點(diǎn)的來(lái)源
第五節(jié) 治療觀點(diǎn)的分析和提煉——臨床洞見(jiàn)的產(chǎn)生
第六節(jié) 臨床洞見(jiàn)的意義和報(bào)告
第七節(jié) 臨床差距分析
第五章從臨床差距到臨床差異：如何定義藥品價(jià)值
第一節(jié) 臨床差異化——藥品數(shù)據(jù)特征和治療優(yōu)勢(shì)
第二節(jié) 品牌策略——臨床洞見(jiàn)和臨床差距的選擇和聚焦
第三節(jié) 藥品價(jià)值陳述與核心科學(xué)信息
第四節(jié) 品牌醫(yī)學(xué)策略
第五節(jié) 品牌醫(yī)學(xué)事務(wù)計(jì)劃
第六節(jié) 治療領(lǐng)域管理計(jì)劃
第七節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)計(jì)劃具體項(xiàng)目或活動(dòng)的執(zhí)行
第三部分證據(jù)產(chǎn)生和溝通活動(dòng)
第六章學(xué)術(shù)溝通和核心信息：構(gòu)筑科學(xué)影響力
第一節(jié) 學(xué)術(shù)交流和溝通
第二節(jié) 核心科學(xué)信息和治療觀念評(píng)估
第三節(jié) 專家顧問(wèn)委員會(huì)
第四節(jié) 講者管理和培訓(xùn)
第五節(jié) 學(xué)術(shù)演講——構(gòu)筑科學(xué)故事線
第六節(jié) 學(xué)術(shù)寫(xiě)作和專業(yè)寫(xiě)作
第七節(jié) 專業(yè)學(xué)術(shù)交流和提問(wèn)
第七章從數(shù)據(jù)到證據(jù)：支持治療決策
第一節(jié) 從數(shù)據(jù)到證據(jù)——藥品的證據(jù)鏈
第二節(jié) 藥品Ⅳ期臨床試驗(yàn)和上市后研究
第三節(jié) 研究者發(fā)起的臨床研究和第三方試驗(yàn)
第四節(jié) 真實(shí)世界研究和證據(jù)
第五節(jié) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和疾病負(fù)擔(dān)研究
第六節(jié) 藥品研究的管理和文章發(fā)表
第七節(jié) 身心醫(yī)學(xué)與行為心理學(xué)研究
第八章外部交流與合作：建立有意義的伙伴關(guān)系
第一節(jié) 學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和臨床專家
第二節(jié) 從外部專家到合作伙伴
第三節(jié) 從醫(yī)學(xué)服務(wù)到業(yè)務(wù)支持
第四節(jié) 專家信息管理和專家發(fā)展計(jì)劃
第五節(jié) 從臨床醫(yī)生到臨床專家
第九章新產(chǎn)品上市：影響和改變治療格局
第一節(jié) 上市前團(tuán)隊(duì)的組成和任務(wù)
第二節(jié) 新藥上市準(zhǔn)備的必需任務(wù)和活動(dòng)
第三節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)在上市準(zhǔn)備中的職責(zé)和任務(wù)
第四節(jié) 上市前準(zhǔn)備的合規(guī)問(wèn)題
第五節(jié) 上市準(zhǔn)備中的困境、沖突和處理
第四部分管理原則和流程
第十章藥物警戒和患者安全
第一節(jié) 藥物安全性事件——警告、召回和訴訟
第二節(jié) 藥品不良事件和不良反應(yīng)
第三節(jié) 藥物警戒——從報(bào)告到監(jiān)控
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)活動(dòng)和藥物安全
第十一章研究倫理：保護(hù)患者權(quán)益
第一節(jié) 臨床研究的基本原則及其由來(lái)
第二節(jié) 從生物醫(yī)學(xué)研究到人類健康研究
第三節(jié) 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和結(jié)果發(fā)表規(guī)范
第四節(jié) 動(dòng)物福利及保護(hù)
第十二章合規(guī)守法：牢記使命，回歸初心
第一節(jié) 制藥企業(yè)行業(yè)規(guī)范——從IFPMA到RDPAC
第二節(jié) 臨床醫(yī)生的職業(yè)規(guī)范
第三節(jié) 相關(guān)法律法規(guī)
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)丁作中的合規(guī)原則和實(shí)操
第五節(jié) 審計(jì)和預(yù)防糾正活動(dòng)
第十三章部門(mén)運(yùn)營(yíng)和管理：提高效能和效率
第五部分組織和人才
第十四章人員發(fā)展和團(tuán)隊(duì)建設(shè)
第一節(jié) 組織構(gòu)架和崗位設(shè)置
第二節(jié) 目標(biāo)設(shè)定和績(jī)效管理
第三節(jié) 員工培訓(xùn)和資質(zhì)證明
第四節(jié) 人才評(píng)定和發(fā)展計(jì)劃
第五節(jié) 職業(yè)生涯管理
第六節(jié) 團(tuán)隊(duì)和文化建設(shè)
結(jié)語(yǔ)：信息產(chǎn)業(yè)和信息技術(shù)
后記
參考書(shū)目
制藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)常用縮略語(yǔ)與關(guān)鍵詞對(duì)照