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內(nèi)容簡介

　　制藥行業(yè)醫(yī)學事務(wù)在全球范圍內(nèi)建立和發(fā)展的歷史已達20年。作為連接臨床研發(fā)和臨床實踐的醫(yī)學事務(wù)，其經(jīng)歷了醫(yī)學支持、醫(yī)學市場兩個階段后，正在走向第三個發(fā)展階段——醫(yī)學驅(qū)動。在這個轉(zhuǎn)型和發(fā)展過程中，醫(yī)學事務(wù)的職能也在不斷擴展，從事醫(yī)學事務(wù)的人員持續(xù)增加。藥品研發(fā)和臨床試驗、市場營銷、藥事管理、醫(yī)療保障都已經(jīng)成為專門的學科或課程，進入藥學院和商學院的教育體系，而承擔藥品和疾病知識管理及證據(jù)管理的醫(yī)學事務(wù)在全球范圍內(nèi)卻沒有一本專業(yè)書籍和一門專業(yè)課程。本書旨在構(gòu)建制藥行業(yè)醫(yī)學事務(wù)知識體系，通過回顧和梳理全球藥品研發(fā)、上市和商業(yè)化的整個歷史、業(yè)務(wù)模式和成功經(jīng)驗，為從業(yè)人員勾勒系統(tǒng)、全面和完整的醫(yī)學事務(wù)理論和實踐框架。本書的問世不儀有助于提高制藥企業(yè)醫(yī)學事務(wù)人員的職業(yè)技能和職業(yè)能力，有助于制藥企業(yè)的其他業(yè)務(wù)部門了解醫(yī)學事務(wù)的職能和價值，還有助于加強醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員和制藥企業(yè)的合作。同時，對制藥行業(yè)不了解的人士，也可以從中管窺藥物從研發(fā)到應(yīng)用的整個過程，以及其中的決策、運營和策略制定的過程和規(guī)律，特別是跨國制藥企業(yè)在管理產(chǎn)品知識和藥物證據(jù)、開展學術(shù)溝通和學術(shù)合作中的考量和策略。在中國制藥工業(yè)蓬勃發(fā)展的今日，本書的問世可謂適逢其時。本書適合制藥行業(yè)醫(yī)學事務(wù)人員、市場營銷人員、醫(yī)藥代表在上崗后及后續(xù)工作中參考閱讀，也適合醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在選擇職業(yè)或者與制藥公司進行合作時參考閱讀。

作者簡介

　　邱歆海，1966年出生于吉林省敦化市，1990年畢業(yè)于北京醫(yī)科大學臨床醫(yī)學系。畢業(yè)后在北京大學人民醫(yī)院擔任腎臟內(nèi)科醫(yī)生九年，曾任科室學術(shù)秘書，參與進修醫(yī)生培養(yǎng)和管理，參與編寫的《血液凈化》一書于1994年正式出版發(fā)行。此外，還編有《腎臟內(nèi)科學習講義》《尿毒癥就醫(yī)參考》等內(nèi)部資料。1999年加入醫(yī)療用品和制藥企業(yè)，先后擔任治療學經(jīng)理、臨床事務(wù)經(jīng)理、醫(yī)學顧問、醫(yī)學事務(wù)經(jīng)理、治療領(lǐng)域負責人、副總監(jiān)、醫(yī)學總監(jiān)、資深醫(yī)學總監(jiān)和醫(yī)學事務(wù)部門負責人；并在制造腎科治療設(shè)備、研制普藥和特殊治療藥品及首創(chuàng)新藥的百特、諾華、琺博進和艾伯維等企業(yè)的醫(yī)學事務(wù)部門工作，在藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和上市各個階段的醫(yī)學事務(wù)工作中積累了豐富的經(jīng)驗，成功地建立和完善了醫(yī)學事務(wù)流程體系，組建了優(yōu)秀團隊，培養(yǎng)了諸多人才。在歷時20年的制藥企業(yè)醫(yī)學事務(wù)工作中，先后編寫了多種產(chǎn)品手冊和各類工作文件及標準操作流程手冊，包括《來適可產(chǎn)品手冊》《唐力產(chǎn)品手冊》《代文產(chǎn)品手冊》《諾華心血管醫(yī)學文集》《琺博進醫(yī)學事務(wù)文集》《艾伯維醫(yī)學事務(wù)工作指導(dǎo)》等內(nèi)部資料；發(fā)起和組織醫(yī)學事務(wù)部同事和外部專家編寫了《諾華心血管詞典》《腎素一血管緊張素系統(tǒng)與心血管疾病》《DPP-IV抑制劑》《空氣之重呼吸之輕》等學術(shù)著作，后三本已經(jīng)在中國正式出版發(fā)行。

圖書目錄

第一部分治療領(lǐng)域和知識管理
第一章醫(yī)學事務(wù)的職能及其演變和發(fā)展
第一節(jié) 從天然藥物、化學藥物到生物制藥——藥品的發(fā)現(xiàn)和研發(fā)
第二節(jié) 從臨床研發(fā)到新藥批準——藥品的注冊和審批
第三節(jié) 從新藥上市到市場準人——藥品的營銷、推廣和準入
第四節(jié) 制藥企業(yè)為什么需要醫(yī)學事務(wù)部門
第五節(jié) 醫(yī)學事務(wù)的價值和職能
第六節(jié) 跨部門合作與溝通
第七節(jié) 從醫(yī)學支持到醫(yī)學驅(qū)動——醫(yī)學事務(wù)的價值
第二章治療領(lǐng)域和知識管理：從產(chǎn)品線到產(chǎn)品組合
第一節(jié) 治療領(lǐng)域的由來
第二節(jié) 制藥公司和治療領(lǐng)域單元
第三節(jié) 從信號通路到藥物特性
第四節(jié) 疾病知識
第五節(jié) 產(chǎn)品知識
第六節(jié) 知識管理和資料準備
第七節(jié) 內(nèi)部培訓(xùn)
第三章醫(yī)療衛(wèi)生保健系統(tǒng)和疾病診治路徑：從環(huán)境到趨勢
第一節(jié) 醫(yī)療衛(wèi)生保健系統(tǒng)
第二節(jié) 制藥企業(yè)的利益相關(guān)者及其決策因素
第三節(jié) 患者的診療路徑和疾病認知路徑
第四節(jié) 疾病評估
第五節(jié) 疾病規(guī)范化管理
第六節(jié) 治療觀點和治療行為
第七節(jié) 以患者為中心和患者項目
第二部分臨床洞見和醫(yī)學策略
第四章從治療觀點到臨床洞見：未被滿足的醫(yī)學需求
第一節(jié) 治療觀念和治療哲學
第二節(jié) 未被滿足的醫(yī)學需求
第三節(jié) 臨床洞見和改善機會
第四節(jié) 治療觀點的收集——治療觀點的來源
第五節(jié) 治療觀點的分析和提煉——臨床洞見的產(chǎn)生
第六節(jié) 臨床洞見的意義和報告
第七節(jié) 臨床差距分析
第五章從臨床差距到臨床差異：如何定義藥品價值
第一節(jié) 臨床差異化——藥品數(shù)據(jù)特征和治療優(yōu)勢
第二節(jié) 品牌策略——臨床洞見和臨床差距的選擇和聚焦
第三節(jié) 藥品價值陳述與核心科學信息
第四節(jié) 品牌醫(yī)學策略
第五節(jié) 品牌醫(yī)學事務(wù)計劃
第六節(jié) 治療領(lǐng)域管理計劃
第七節(jié) 醫(yī)學事務(wù)計劃具體項目或活動的執(zhí)行
第三部分證據(jù)產(chǎn)生和溝通活動
第六章學術(shù)溝通和核心信息：構(gòu)筑科學影響力
第一節(jié) 學術(shù)交流和溝通
第二節(jié) 核心科學信息和治療觀念評估
第三節(jié) 專家顧問委員會
第四節(jié) 講者管理和培訓(xùn)
第五節(jié) 學術(shù)演講——構(gòu)筑科學故事線
第六節(jié) 學術(shù)寫作和專業(yè)寫作
第七節(jié) 專業(yè)學術(shù)交流和提問
第七章從數(shù)據(jù)到證據(jù)：支持治療決策
第一節(jié) 從數(shù)據(jù)到證據(jù)——藥品的證據(jù)鏈
第二節(jié) 藥品Ⅳ期臨床試驗和上市后研究
第三節(jié) 研究者發(fā)起的臨床研究和第三方試驗
第四節(jié) 真實世界研究和證據(jù)
第五節(jié) 藥物經(jīng)濟學和疾病負擔研究
第六節(jié) 藥品研究的管理和文章發(fā)表
第七節(jié) 身心醫(yī)學與行為心理學研究
第八章外部交流與合作：建立有意義的伙伴關(guān)系
第一節(jié) 學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)院和臨床專家
第二節(jié) 從外部專家到合作伙伴
第三節(jié) 從醫(yī)學服務(wù)到業(yè)務(wù)支持
第四節(jié) 專家信息管理和專家發(fā)展計劃
第五節(jié) 從臨床醫(yī)生到臨床專家
第九章新產(chǎn)品上市：影響和改變治療格局
第一節(jié) 上市前團隊的組成和任務(wù)
第二節(jié) 新藥上市準備的必需任務(wù)和活動
第三節(jié) 醫(yī)學事務(wù)在上市準備中的職責和任務(wù)
第四節(jié) 上市前準備的合規(guī)問題
第五節(jié) 上市準備中的困境、沖突和處理
第四部分管理原則和流程
第十章藥物警戒和患者安全
第一節(jié) 藥物安全性事件——警告、召回和訴訟
第二節(jié) 藥品不良事件和不良反應(yīng)
第三節(jié) 藥物警戒——從報告到監(jiān)控
第四節(jié) 醫(yī)學事務(wù)活動和藥物安全
第十一章研究倫理：保護患者權(quán)益
第一節(jié) 臨床研究的基本原則及其由來
第二節(jié) 從生物醫(yī)學研究到人類健康研究
第三節(jié) 藥品臨床試驗管理規(guī)范和結(jié)果發(fā)表規(guī)范
第四節(jié) 動物福利及保護
第十二章合規(guī)守法：牢記使命，回歸初心
第一節(jié) 制藥企業(yè)行業(yè)規(guī)范——從IFPMA到RDPAC
第二節(jié) 臨床醫(yī)生的職業(yè)規(guī)范
第三節(jié) 相關(guān)法律法規(guī)
第四節(jié) 醫(yī)學事務(wù)丁作中的合規(guī)原則和實操
第五節(jié) 審計和預(yù)防糾正活動
第十三章部門運營和管理：提高效能和效率
第五部分組織和人才
第十四章人員發(fā)展和團隊建設(shè)
第一節(jié) 組織構(gòu)架和崗位設(shè)置
第二節(jié) 目標設(shè)定和績效管理
第三節(jié) 員工培訓(xùn)和資質(zhì)證明
第四節(jié) 人才評定和發(fā)展計劃
第五節(jié) 職業(yè)生涯管理
第六節(jié) 團隊和文化建設(shè)
結(jié)語：信息產(chǎn)業(yè)和信息技術(shù)
后記
參考書目
制藥行業(yè)醫(yī)學事務(wù)常用縮略語與關(guān)鍵詞對照