制藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)筆談：從藥物研發(fā)到臨床實(shí)踐

第一部分 治療領(lǐng)域和知識(shí)管理
第一章 醫(yī)學(xué)事務(wù)的職能及其演變和發(fā)展
第一節(jié) 從天然藥物、化學(xué)藥物到生物制藥——藥品的發(fā)現(xiàn)和研發(fā)
第二節(jié) 從臨床研發(fā)到新藥批準(zhǔn)——藥品的注冊(cè)和審批
第三節(jié) 從新藥上市到市場(chǎng)準(zhǔn)人——藥品的營(yíng)銷、推廣和準(zhǔn)入
第四節(jié) 制藥企業(yè)為什么需要醫(yī)學(xué)事務(wù)部門(mén)
第五節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)的價(jià)值和職能
第六節(jié) 跨部門(mén)合作與溝通
第七節(jié) 從醫(yī)學(xué)支持到醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)——醫(yī)學(xué)事務(wù)的價(jià)值
第二章 治療領(lǐng)域和知識(shí)管理：從產(chǎn)品線到產(chǎn)品組合
第一節(jié) 治療領(lǐng)域的由來(lái)
第二節(jié) 制藥公司和治療領(lǐng)域單元
第三節(jié) 從信號(hào)通路到藥物特性
第四節(jié) 疾病知識(shí)
第五節(jié) 產(chǎn)品知識(shí)
第六節(jié) 知識(shí)管理和資料準(zhǔn)備
第七節(jié) 內(nèi)部培訓(xùn)
第三章 醫(yī)療衛(wèi)生保健系統(tǒng)和疾病診治路徑：從環(huán)境到趨勢(shì)
第一節(jié) 醫(yī)療衛(wèi)生保健系統(tǒng)
第二節(jié) 制藥企業(yè)的利益相關(guān)者及其決策因素
第三節(jié) 患者的診療路徑和疾病認(rèn)知路徑
第四節(jié) 疾病評(píng)估
第五節(jié) 疾病規(guī)范化管理
第六節(jié) 治療觀點(diǎn)和治療行為
第七節(jié) 以患者為中心和患者項(xiàng)目
第二部分 臨床洞見(jiàn)和醫(yī)學(xué)策略
第四章 從治療觀點(diǎn)到臨床洞見(jiàn)：未被滿足的醫(yī)學(xué)需求
第一節(jié) 治療觀念和治療哲學(xué)
第二節(jié) 未被滿足的醫(yī)學(xué)需求
第三節(jié) 臨床洞見(jiàn)和改善機(jī)會(huì)
第四節(jié) 治療觀點(diǎn)的收集——治療觀點(diǎn)的來(lái)源
第五節(jié) 治療觀點(diǎn)的分析和提煉——臨床洞見(jiàn)的產(chǎn)生
第六節(jié) 臨床洞見(jiàn)的意義和報(bào)告
第七節(jié) 臨床差距分析
第五章 從臨床差距到臨床差異：如何定義藥品價(jià)值
第一節(jié) 臨床差異化——藥品數(shù)據(jù)特征和治療優(yōu)勢(shì)
第二節(jié) 品牌策略——臨床洞見(jiàn)和臨床差距的選擇和聚焦
第三節(jié) 藥品價(jià)值陳述與核心科學(xué)信息
第四節(jié) 品牌醫(yī)學(xué)策略
第五節(jié) 品牌醫(yī)學(xué)事務(wù)計(jì)劃
第六節(jié) 治療領(lǐng)域管理計(jì)劃
第七節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)計(jì)劃具體項(xiàng)目或活動(dòng)的執(zhí)行
第三部分 證據(jù)產(chǎn)生和溝通活動(dòng)
第六章 學(xué)術(shù)溝通和核心信息：構(gòu)筑科學(xué)影響力
第一節(jié) 學(xué)術(shù)交流和溝通
第二節(jié) 核心科學(xué)信息和治療觀念評(píng)估
第三節(jié) 專家顧問(wèn)委員會(huì)
第四節(jié) 講者管理和培訓(xùn)
第五節(jié) 學(xué)術(shù)演講——構(gòu)筑科學(xué)故事線
第六節(jié) 學(xué)術(shù)寫(xiě)作和專業(yè)寫(xiě)作
第七節(jié) 專業(yè)學(xué)術(shù)交流和提問(wèn)
第七章 從數(shù)據(jù)到證據(jù)：支持治療決策
第一節(jié) 從數(shù)據(jù)到證據(jù)——藥品的證據(jù)鏈
第二節(jié) 藥品Ⅳ期臨床試驗(yàn)和上市后研究
第三節(jié) 研究者發(fā)起的臨床研究和第三方試驗(yàn)
第四節(jié) 真實(shí)世界研究和證據(jù)
第五節(jié) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和疾病負(fù)擔(dān)研究
第六節(jié) 藥品研究的管理和文章發(fā)表
第七節(jié) 身心醫(yī)學(xué)與行為心理學(xué)研究
第八章 外部交流與合作：建立有意義的伙伴關(guān)系
第一節(jié) 學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和臨床專家
第二節(jié) 從外部專家到合作伙伴
第三節(jié) 從醫(yī)學(xué)服務(wù)到業(yè)務(wù)支持
第四節(jié) 專家信息管理和專家發(fā)展計(jì)劃
第五節(jié) 從臨床醫(yī)生到臨床專家
第九章 新產(chǎn)品上市：影響和改變治療格局
第一節(jié) 上市前團(tuán)隊(duì)的組成和任務(wù)
第二節(jié) 新藥上市準(zhǔn)備的必需任務(wù)和活動(dòng)
第三節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)在上市準(zhǔn)備中的職責(zé)和任務(wù)
第四節(jié) 上市前準(zhǔn)備的合規(guī)問(wèn)題
第五節(jié) 上市準(zhǔn)備中的困境、沖突和處理
第四部分 管理原則和流程
第十章 藥物警戒和患者安全
第一節(jié) 藥物安全性事件——警告、召回和訴訟
第二節(jié) 藥品不良事件和不良反應(yīng)
第三節(jié) 藥物警戒——從報(bào)告到監(jiān)控
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)活動(dòng)和藥物安全
第十一章 研究倫理：保護(hù)患者權(quán)益
第一節(jié) 臨床研究的基本原則及其由來(lái)
第二節(jié) 從生物醫(yī)學(xué)研究到人類健康研究
第三節(jié) 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和結(jié)果發(fā)表規(guī)范
第四節(jié) 動(dòng)物福利及保護(hù)
第十二章 合規(guī)守法：牢記使命，回歸初心
第一節(jié) 制藥企業(yè)行業(yè)規(guī)范——從IFPMA到RDPAC
第二節(jié) 臨床醫(yī)生的職業(yè)規(guī)范
第三節(jié) 相關(guān)法律法規(guī)
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)事務(wù)丁作中的合規(guī)原則和實(shí)操
第五節(jié) 審計(jì)和預(yù)防糾正活動(dòng)
第十三章 部門(mén)運(yùn)營(yíng)和管理：提高效能和效率
第五部分 組織和人才
第十四章 人員發(fā)展和團(tuán)隊(duì)建設(shè)
第一節(jié) 組織構(gòu)架和崗位設(shè)置
第二節(jié) 目標(biāo)設(shè)定和績(jī)效管理
第三節(jié) 員工培訓(xùn)和資質(zhì)證明
第四節(jié) 人才評(píng)定和發(fā)展計(jì)劃
第五節(jié) 職業(yè)生涯管理
第六節(jié) 團(tuán)隊(duì)和文化建設(shè)
結(jié)語(yǔ)：信息產(chǎn)業(yè)和信息技術(shù)
后記
參考書(shū)目
制藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)常用縮略語(yǔ)與關(guān)鍵詞對(duì)照