制藥智能制造技術與應用實踐

第一章 智能制造發(fā)展現(xiàn)狀/ 1
第一節(jié) 國內(nèi)外智能制造發(fā)展概述/ 1
第二節(jié) 我國制藥業(yè)智能制造現(xiàn)狀及趨勢/ 3
一、政策發(fā)展情況/ 3
二、企業(yè)發(fā)展情況/ 5
三、現(xiàn)狀、機遇與挑戰(zhàn)/ 12
四、制藥智能制造發(fā)展趨勢/ 14
第二章 制藥智能制造架構/ 17
第一節(jié) 概述/ 17
第二節(jié) 總體架構/ 17
第三節(jié) ISA-95標準/ 23
第四節(jié) Pharma 4.0/ 25
第三章 制藥智能制造關鍵技術/ 28
第一節(jié) 概述/ 28
第二節(jié) 關鍵技術/ 28
一、自動化控制系統(tǒng)/ 28
二、智能傳感器 / 31
三、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術/ 32
四、云計算與邊緣計算/ 37
五、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺技術/ 40
六、工業(yè)機器人技術/ 45
七、機器視覺識別技術/ 47
八、虛擬現(xiàn)實與增強現(xiàn)實技術/ 48
九、數(shù)字孿生技術/ 50
十、數(shù)據(jù)中心和網(wǎng)絡/ 52
十一、工控安全及信息安全/ 55
十二、智能物流/ 60
十三、連續(xù)制造及PAT 技術/ 61
十四、智能運維/ 64
第四章 制藥智能制造應用/ 67
第一節(jié) 概述/ 67
第二節(jié) 制藥智能制造應用共性部分/ 67
一、制藥智能制造基本要求/ 67
二、智能制造應用總體設計與應用/ 71
第三節(jié) 原料藥智能制造應用/ 80
一、原料藥智能制造技術應用概述/ 81
二、原料藥智能制造應用方案/ 81
三、原料藥智能制造關鍵技術及應用場景/ 89
第四節(jié) 中藥智能制造應用/ 95
一、中藥智能制造裝備應用/ 96
二、中藥智能制造關鍵技術應用/ 106
三、中藥領域典型場景概述/ 110
第五節(jié) 注射劑智能制造應用/ 112
一、注射劑智能制造應用概述/ 113
二、注射劑智能制造應用方案/ 114
三、注射劑智能制造關鍵技術及應用場景/ 120
第六節(jié) 固體制劑智能制造應用/ 123
一、固體制劑智能制造技術應用概述/ 123
二、固體制劑智能制造應用方案/ 125
三、固體制劑智能制造關鍵技術及應用場景/ 135
第七節(jié) 生物制藥智能制造應用/ 139
一、生物制藥智能制造的基本情況/ 139
二、生物制藥工廠智能制造的關鍵性指標和建設目標/ 140
三、生物制藥工廠智能制造實施和應用特點/ 143
四、生物制藥工廠智能制造關鍵技術/ 151
第五章 制藥智能制造建設路徑/ 157
第一節(jié) 總體規(guī)劃/ 157
第二節(jié) 總體建設路徑/ 158
第三節(jié) 智能制造組織體系建立/ 158
第四節(jié) 智能制造系統(tǒng)建設路徑/ 160
一、需求和現(xiàn)狀評估階段/ 160
二、整體規(guī)劃階段/ 161
三、分步實施階段/ 162
四、項目驗收階段/ 163
五、投產(chǎn)使用階段/ 163
第五節(jié) 建設策略/ 163
一、新基地建設策略/ 163
二、老基地建設策略/ 164
三、信息化系統(tǒng)建設前提準備/ 164
四、保障措施/ 168
第六節(jié) IT基礎設施建設/ 169
一、新型數(shù)據(jù)中心建設/ 169
二、超融合基礎架構數(shù)據(jù)中心/ 170
三、數(shù)據(jù)中心容災建設/ 176
第七節(jié) 自動化系統(tǒng)建設/ 178
一、總體目標/ 178
二、設計原則/ 179
三、系統(tǒng)建設要求/ 179
四、系統(tǒng)功能/ 180
五、實現(xiàn)的效果/ 182
第八節(jié) 數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)建設/ 182
一、前期準備/ 183
二、保障措施/ 183
第九節(jié) 信息化系統(tǒng)建設/ 184
一、MES 系統(tǒng)建設前提準備/ 185
二、QMS 系統(tǒng)建設前提準備/ 186
三、LIMS 系統(tǒng)建設前提準備/ 187
四、保障措施/ 188
第十節(jié) 計算機化系統(tǒng)驗證/ 189
一、計算機系統(tǒng)驗證/ 189
二、計算機系統(tǒng)驗證策略/ 190
三、計算機系統(tǒng)發(fā)展及驗證生命周期/ 192
四、驗證文件清單/ 198
第十一節(jié) IT組織與文化建設/ 200
一、IT 組織架構/ 200
二、IT 文化建設/ 200
三、IT 組織與文化建設的關鍵環(huán)節(jié)/ 201
第六章 制藥智能制造展望/ 202
第一節(jié) 工業(yè)軟件未來發(fā)展展望/ 203
第二節(jié) 新技術展望/ 204
第三節(jié) 新模式展望/ 208
第七章 制藥智能制造經(jīng)典應用場景及案例/ 210
一、現(xiàn)代中藥工業(yè)智能制造新模式應用/ 210
二、中藥固體制劑智能工廠集成應用新模式/ 211
三、中藥流程制造智能工廠新模式應用/ 213
四、注射液全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化制造技術建設/ 214
五、四價流感車間智能化質(zhì)量制造項目/ 216
六、高端制劑數(shù)字化車間建設/ 217
七、疫苗生產(chǎn)質(zhì)量追溯信息化建設/ 220
八、原料藥能源管理建設項目/ 222
九、生物發(fā)酵類原料藥智能制造新模式/ 224
十、數(shù)字化固體制劑智能車間/ 230
十一、凍干注射劑智能制造應用案例/ 234
十二、生物制藥疫苗信息化智能制造案例/ 237
十三、固體制劑智能制造案例/ 241
十四、生物制藥注射劑智能制造案例/ 245