藥物臨床試驗機構(gòu)管理指南

　　為貫徹落實藥品管理法、藥物臨床試驗管理規(guī)范，本臨床試驗機構(gòu)規(guī)范操作。本書從技術(shù)層面結(jié)合我國多年來臨床試驗監(jiān)管實踐，主要包括新機構(gòu)的備案與老機構(gòu)的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)、倫理委員會建設(shè)、項目核查等內(nèi)容，希望能促進新藥臨床試驗過程中嚴格遵循科學(xué)和倫理道德的原則，保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；保護受試者的權(quán)益并保障其安全，使藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性，保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險；為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料，為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)，為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位。負責(zé)組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。