世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第48次技術(shù)報(bào)告

1 前言
2 一般政策
2．1 全局性藥品質(zhì)量保證問題
2．1．1 專家委員會(huì)關(guān)于基本藥物遴選和使用的更新
2．1．2 專家委員會(huì)關(guān)于生物制品標(biāo)準(zhǔn)化的更新
2．1．3 儲(chǔ)存區(qū)的溫度分布測(cè)試
2．2 國(guó)際合作
2．2．1 與國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)的共同合作
2．2．2 藥典協(xié)調(diào)組織
2．2．3 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）
2．2．4 藥品管理機(jī)構(gòu)國(guó)際會(huì)議
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)
3．1 《國(guó)際藥典》
3．1．1 正在討論的藥品標(biāo)準(zhǔn)
3．1．2 遞交討論或建議撤銷的《國(guó)際藥典》標(biāo)準(zhǔn)
3．2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括兒童藥物）
3．2．1 孕產(chǎn)婦、新生兒、兒童和青少年藥物
3．2．2 抗瘧疾藥品
3．2．3 抗病毒藥品
3．2．4 抗結(jié)核藥品
3．2．5 被忽視的熱帶疾病用藥
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．3 制劑通則及檢查方法文本
3．3．1 補(bǔ)充信息
3．3．2 試劑、供試品溶液和滴定液
3．3．3 一般政策
3．3．4 放射性藥物
4 質(zhì)量控制——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和紅外對(duì)照?qǐng)D譜）
4．1 關(guān)于國(guó)際化學(xué)對(duì)照品的更新
4．1．1 概況
4．1．2 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品發(fā)放程序
4．1．3 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品委員會(huì)的報(bào)告
4．1．4 《國(guó)際藥典》關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對(duì)照?qǐng)D譜附錄的草案
4．1．5 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品——其他事項(xiàng)
4．2 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品合作中心報(bào)告
4．2．1 年度報(bào)告
4．2．2 年度報(bào)告的更新
5 質(zhì)量控制——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室
5．1 外部質(zhì)量保證評(píng)估計(jì)劃
5．1．1 EQAAS第5期——過程6的最終報(bào)告
5．1．2 EQAAS第5期——過程7的初步報(bào)告
5．1．3 EQAAS第6期的提議
5．2 網(wǎng)絡(luò)
5．3 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與微生物實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)材料
6 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
6．1 WHO關(guān)于GMP的更新
6．2 WHO關(guān)于GMP——驗(yàn)證的更新
6．3 檢查員關(guān)于“保存期限”研究的一般指南
6．4 培訓(xùn)教材
7 質(zhì)量保證——新舉措
7．1 世界藥典國(guó)際性會(huì)議
7．2 藥典質(zhì)量管理規(guī)范
7．3 FIP—WH0技術(shù)指導(dǎo)原則
7．4 “可疑”藥物的快檢技術(shù)
7．5 “假、冒、偽、劣”藥品檢測(cè)中的實(shí)驗(yàn)室功能調(diào)查
8 質(zhì)量保證——藥物的分銷與貿(mào)易
8．1 WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中流通藥品質(zhì)量的認(rèn)證方案
8．1．1 更新
8．1．2 給成員國(guó)的建議信函
8．2 國(guó)家供應(yīng)鏈的監(jiān)測(cè)與監(jiān)督
8．2．1 項(xiàng)目更新
8．2．2 關(guān)于抽樣和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)程序的建議
8．3 修訂起始物料的貿(mào)易和分銷質(zhì)量管理規(guī)范的提議
8．3．1 藥品起始物料的貿(mào)易和分銷質(zhì)量管理規(guī)范
8．4 采購(gòu)機(jī)構(gòu)
8．4．1 采購(gòu)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系規(guī)范
8．4．2 采購(gòu)機(jī)構(gòu)的評(píng)估方法
8．4．3 產(chǎn)品調(diào)查問卷
9 優(yōu)先基本藥物的認(rèn)證
9．1 WH0認(rèn)證項(xiàng)目的更新
9．1．1 進(jìn)展報(bào)告
9．2 嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥物制劑認(rèn)證指導(dǎo)原則的修訂
9．2．1 嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥物制劑認(rèn)證文件提交的指導(dǎo)原則
10 活性藥物成分的認(rèn)證
10．1 活性藥物成分認(rèn)證的更新
11 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證
11．1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的更新
11．2 WHO質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的更新
12 監(jiān)管指導(dǎo)原則
12．1 藥物警戒和“質(zhì)量缺陷”報(bào)告
12．2 多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導(dǎo)原則：質(zhì)量部分
12．3 變更通用指導(dǎo)原則的建議
12．4 建立可替代性注冊(cè)要求的指導(dǎo)原則（生物等效性）
12．5 基于WH0基本藥物目錄的生物等效豁免清單的更新
12．6 國(guó)際參比制劑目錄及可替代多來源（仿制藥）制劑等效評(píng)價(jià)用參比制劑遴選指導(dǎo)原則的更新
13 命名法、術(shù)語(yǔ)和數(shù)據(jù)庫(kù)
13．1 質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)
13．2 國(guó)際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 策略
14．1．1 相關(guān)參考文獻(xiàn)
15 總結(jié)和建議
致謝
附錄
附錄1 《國(guó)際藥典》——關(guān)于放射性藥物的更新機(jī)制
附錄2 WH0藥品GMP：主要原則
附錄3 藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系規(guī)范
附錄4 采購(gòu)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保障體系的評(píng)估工具：檢查用備忘錄
附錄5 嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥物制劑認(rèn)證文件提交的指導(dǎo)原則
附錄6 多來源（仿制藥）制劑成品申報(bào)資料提交指南：質(zhì)量部分