臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理實(shí)務(wù)

目錄
第一部分概述
1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理概述
1.1項(xiàng)目管理基本概念
1.1.1項(xiàng)目的定義和特點(diǎn)
1.1.2項(xiàng)目管理知識(shí)體系
1.1.3項(xiàng)目經(jīng)理
1.1.4項(xiàng)目管理辦公室
1.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理
1.2.1臨床試驗(yàn)的概念
1.2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)
1.2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的生命周期
1.2.4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的意義
2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程
2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程概述
2.1.1項(xiàng)目章程的概念、作用和形式
2.1.2項(xiàng)目章程的制定時(shí)點(diǎn)和人員
2.1.3制定項(xiàng)目章程的依據(jù)
2.1.4制定項(xiàng)目章程的方法
2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程結(jié)構(gòu)
2.2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程的內(nèi)容
2.2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程模板
2.2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程案例
3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作框架
3.1整體工作框架
3.2項(xiàng)目準(zhǔn)備階段
3.2.1項(xiàng)目可行性評(píng)估
3.2.2項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃制訂
3.2.3臨床前工作開展
3.3臨床研究階段
3.3.1臨床研究工作開展
3.3.2臨床研究過程和質(zhì)量管理
3.3.3研究方案調(diào)整
3.3.4臨床研究暫停或結(jié)束
3.4研究總結(jié)階段
3.4.1數(shù)據(jù)分析和報(bào)告
3.4.2項(xiàng)目結(jié)束和關(guān)閉
第二部分計(jì)劃
4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目范圍管理計(jì)劃
4.1項(xiàng)目工作分解結(jié)構(gòu)
4.1.1工作分解結(jié)構(gòu)制作方法
4.1.2臨床試驗(yàn)WBS模板
4.2WBS詞典
4.2.1WBS詞典的制作方法
4.2.2WBS詞典模板
4.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目WBS案例
4.3.1新藥臨床試驗(yàn)WBS
4.3.2疫苗臨床試驗(yàn)WBS
5臨床試驗(yàn)進(jìn)度管理計(jì)劃
5.1臨床試驗(yàn)規(guī)劃進(jìn)度計(jì)劃的方法
5.1.1甘特圖
5.1.2活動(dòng)清單
5.1.3里程碑清單
5.1.4網(wǎng)絡(luò)圖與關(guān)鍵路徑
5.1.5時(shí)標(biāo)網(wǎng)絡(luò)圖
5.1.6資源平衡技術(shù)
5.1.7關(guān)鍵鏈法
5.2制訂臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃
5.2.1臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃模板
5.2.2臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃案例
6臨床試驗(yàn)資源和費(fèi)用管理計(jì)劃
6.1臨床試驗(yàn)資源需求和采購計(jì)劃
6.1.1臨床試驗(yàn)資源計(jì)劃
6.1.2臨床試驗(yàn)采購方法
6.1.3臨床試驗(yàn)采購計(jì)劃
6.2財(cái)務(wù)預(yù)算
6.2.1預(yù)算編制的原則
6.2.2預(yù)算科目或分類
6.2.3預(yù)算測算方法
6.2.4常見的預(yù)算項(xiàng)目
6.2.5制作項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算表
7臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和溝通計(jì)劃
7.1項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理概述
7.1.1項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的基本特征
7.1.2項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的基本原則
7.1.3項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組建方法
7.1.4項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建設(shè)的5個(gè)階段
7.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成及職責(zé)
7.2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的整體構(gòu)成
7.2.2申辦方及相關(guān)組織
7.2.3臨床研究機(jī)構(gòu)
7.2.4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)構(gòu)建模板
7.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目溝通管理計(jì)劃
7.3.1項(xiàng)目相關(guān)方識(shí)別
7.3.2項(xiàng)目相關(guān)方分析
7.3.3項(xiàng)目溝通計(jì)劃
8質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
8.1臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
8.1.1質(zhì)量的基本概念
8.1.2質(zhì)量保證和質(zhì)量控制
8.1.3全面質(zhì)量管理
8.1.4質(zhì)量管理計(jì)劃
8.1.5常用質(zhì)量管理工具
8.2臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理
8.2.1風(fēng)險(xiǎn)的基本概念
8.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
8.2.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
8.2.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對計(jì)劃
8.3基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系
8.3.1GCP中對質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
8.3.2臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系
8.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查
第三部分執(zhí)行
9臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度和范圍管理
9.1項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)測
9.1.1項(xiàng)目進(jìn)度記錄與上報(bào)
9.1.2項(xiàng)目進(jìn)度檢查與考核
9.2項(xiàng)目進(jìn)度分析工具
9.2.1進(jìn)度跟蹤
9.2.2燃盡圖
9.2.3進(jìn)度曲線
9.2.4BCF分析
9.2.5里程碑趨勢分析
9.3掙值（時(shí)）分析
9.3.1基本指標(biāo)定義
9.3.2偏差分析
9.3.3趨勢分析
9.4進(jìn)度問題應(yīng)對
9.4.1調(diào)整提前量或滯后量
9.4.2進(jìn)度壓縮
9.5范圍變更
9.5.1變更的原因
9.5.2變更的應(yīng)對
10費(fèi)用與合同管理
10.1項(xiàng)目費(fèi)用管理
10.1.1費(fèi)用超支常見原因
10.1.2項(xiàng)目費(fèi)用消耗曲線
10.1.3掙值分析法
10.1.4里程碑分析法
10.2項(xiàng)目合同管理
10.2.1采購招投標(biāo)
10.2.2合同格式
10.2.3合同審核
10.2.4合同執(zhí)行
10.2.5合同收尾
11臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文檔管理
11.1項(xiàng)目文檔管理方法
11.1.1文檔管理原則
11.1.2文檔命名方法
11.1.3文檔日常管理
11.2臨床試驗(yàn)文檔范圍
11.2.1專業(yè)技術(shù)類文件
11.2.2申報(bào)審批類文件
11.2.3項(xiàng)目管理類文件
 
第四部分結(jié)束
12臨床試驗(yàn)項(xiàng)目收尾和驗(yàn)收
12.1項(xiàng)目收尾
12.2項(xiàng)目驗(yàn)收