質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)（第2版）

　　本書依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實際，參考國際權(quán)威指南關(guān)于質(zhì)量管理體系內(nèi)容要求，由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心編寫。包括無質(zhì)量控制實驗室取樣與留樣、原始數(shù)據(jù)管理，物料系統(tǒng)管理人員職責、倉儲發(fā)放物料、不合格品管理的技術(shù)要求和實施案例等內(nèi)容。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證有很強的指導作用。可以作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、藥品檢查員、藥品從業(yè)者的必備用書。

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，主要職責組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔藥品境外檢查。 承擔醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔醫(yī)療器械境外檢查。