真實世界證據(jù)用于藥品研發(fā)和評估

　　本書討論了RWD和RWE在藥物開發(fā)和評估方面的最新進展。第1章是導論性章節(jié)，討論了RWE在藥物開發(fā)過程中不斷發(fā)展的作用。第2章從作者對最新發(fā)展的評論以及關于該主題的個人觀點出發(fā)，擴展了與RWD和RWE相關的效用和約束條件，并通過作者自己的研究獲得了更多信息。第3章介紹了如何使用基于人群的癌癥登記系統(tǒng)中的RWD來評估癌癥的趨勢和負擔。它涵蓋了幾種統(tǒng)計方法，例如用于分析和顯示癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)的微鏈接圖和連接點模型。還包括用RWD補充臨床試驗數(shù)據(jù)以更好地推斷生存率的示例。第4章概述了如何在臨床開發(fā)中采用RWD和歷史控制進行外部控制。使用RWE評估藥物安全性的貝葉斯方法將在第5章中討論。值得注意的是，使用貝葉斯方法評估了基于RWD的未觀察到的混雜因素的效果。第6章介紹了藥品定價中基于價值的協(xié)議，并說明了如何使用RWE進行承保和付款決策。它還討論了付款人和衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）機構(gòu)使用RWE的趨勢，案例研究和指南。第7章回顧了使用傾向得分調(diào)整從觀測數(shù)據(jù)推斷因果關系的常用策略。通過RWD創(chuàng)傷護理系統(tǒng)評估示例說明了該方法。第8章介紹了藥物開發(fā)中的AI和機器學習。

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