世界衛(wèi)生組織疫苗資格預審指導手冊

 
1 資格預審項目介紹
1.1WHO資格預審項目的目的、范圍和意義
1.2 WHO 疫苗產(chǎn)品資格預審
1.3WHO疫苗產(chǎn)品資格預審與國際公共市場采購的關系
1.4WHO疫苗產(chǎn)品資格預審的標準和審評組織機構
1.5WHO疫苗產(chǎn)品資格預審的申請手續(xù)和審評流程
1.6通過WHO疫苗產(chǎn)品資格預審的前提條件
 
2 資格預審申報策略
2.1申報策略的概念及制定原因
2.2制定申報策略需要考慮的因素
2.3企業(yè)的預期
2.4WHO 疫苗技術標準與國內(nèi)標準差異
2.5與WHO的技術交流和討論
2.6 第三方技術支持的作用和價值
2.7 申報的基本策略和步驟
 
3 資格預審申報條件判斷及能力建設開展
3.1WHO疫苗資格預審優(yōu)先產(chǎn)品清單
3.2 資格預審對中國申報企業(yè)能力建設提出更高要求
3.3國際疫苗市場策略、信息收集和產(chǎn)品定位相關能力建設
3.4WHO資格預審疫苗產(chǎn)品技術要求
3.5疫苗臨床研究相關能力建設
3.6持續(xù)提升質(zhì)量管理體系和疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理
3.7疫苗產(chǎn)品藥物警戒系統(tǒng)的建立與完善
4 資格預審文件的準備和提交
4.1申報材料在WHO資格預審審核中的作用
4.2資格預審技術指導及獲取方式
4.3申報材料的起草與相關模板
4.4申請函提交
4.5提交方式和提交窗口
4.6 申報材料準備期間所需的技術支持
4.7準備和遞交CTD申報材料的成功經(jīng)驗與建議
 
5 臨床資料的補充及相關技術問題
5.1什么情況下WHO會要求補充臨床資料
5.2疫苗臨床開發(fā)計劃的意義和作用
5.3 臨床試驗資料、數(shù)據(jù)的整理、評估與差距分析
5.4為待補充的臨床數(shù)據(jù)開展臨床試驗
5.5獨立臨床專家報告及臨床技術支持
5.6境外開展疫苗臨床試驗的需求
 
6 資格預審審核階段疫苗樣品檢測
6.1疫苗樣品檢測的目的、時機和步驟
6.2疫苗樣品檢測的組織方和實驗室
6.3疫苗樣品檢測的疫苗取樣和發(fā)運
6.4疫苗樣品檢測實驗室待建方法學問題
……
7 資格預審現(xiàn)場檢查的準備與實施及資格預審資格的維持
8 與資格預審審評團隊開展技術交流與討論
9 申請企業(yè)申報資格預審項目管理
10 通過資格預審后需開展的工作
11 世界衛(wèi)生組織醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用清單程序
12 資格預審常見問題解答
附錄