藥品生物檢測

第一章　初識藥品生物檢測  001
第一節(jié) 藥品生物檢測基本知識  001
第二節(jié) 藥品生物檢測基本技術  004
【知識拓展】  009
【知識回顧】  010
目標檢測  011
第二章　培養(yǎng)基及其制備  013
第一節(jié) 培養(yǎng)基及其制備的基本知識  013
第二節(jié) 培養(yǎng)基的制備  021
第三節(jié) 崗位任務模擬  023
【知識拓展】  025
【知識回顧】  026
實踐訓練  027
任務一 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的制備  027
任務二 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的制備  028
目標檢測  029
第三章　GMP 中潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測  032
第一節(jié) GMP中潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測基本知識  032
第二節(jié) 空氣潔凈度的測試方法  037
第三節(jié) 崗位任務模擬  047
【知識拓展】  048
【知識回顧】  049
實踐訓練  050
任務三 無菌室沉降菌的檢測  050
目標檢測  051
第四章　微生物限度檢查  054
第一節(jié) 微生物限度檢查基本知識  054 
第二節(jié) 微生物計數(shù)法  059
第三節(jié) 崗位任務模擬  067
第四節(jié) 控制菌檢查  072
【知識拓展】  081
【知識回顧】  085
實踐訓練  086
任務四 維生素C片的微生物總數(shù)檢查——平皿法  086
任務五 頭孢拉定膠囊的微生物總數(shù)檢查——薄膜過濾法  087
任務六 維生素C片大腸埃希菌的檢查  088
目標檢測  090
第五章　無菌檢查  094
第一節(jié) 無菌檢查法基本知識  094
第二節(jié) 無菌檢查法  096
第三節(jié) 崗位任務模擬  104
【知識拓展】  107
【知識回顧】  108
實踐訓練  108
任務七 氯化鈉注射液(250ml/瓶)無菌檢查(大容量薄膜過濾法)  108
任務八 頭孢曲松鈉注射劑(干粉)無菌檢查(抑菌性薄膜過濾法)  110
任務九 維生素C 注射液(5ml/支)無菌檢查(直接接種法)  111
目標檢測  112
第六章　熱原檢查  116
第一節(jié) 熱原基本知識  116
第二節(jié) 熱原檢查法  118
第三節(jié) 崗位任務模擬  119
【知識拓展】  121
【知識回顧】  122
實踐訓練  123
任務十 五肽胃泌素注射液的熱原檢查  123
目標檢測  123
第七章　細菌內毒素檢查  125
第一節(jié) 細菌內毒素基本知識  125
第二節(jié) 凝膠檢查法  127
第三節(jié) 崗位任務模擬  135
第四節(jié) 光度測定法簡介  137
【知識拓展】  138
【知識回顧】  139
實踐訓練  140
任務十一 注射用水的細菌內毒素檢查  140
任務十二 頭孢他啶的細菌內毒素檢查  141
目標檢測  142
第八章　其他檢查  145
第一節(jié) 抑菌效力檢查法  145
第二節(jié) 異常毒性檢查法  151
第三節(jié) 降壓物質檢查法  153
第四節(jié) 過敏物質檢查法  155
第五節(jié) 溶血及凝聚檢查法  156
【知識拓展】  158
【知識回顧】  159
目標檢測  160
第九章　抗生素效價的微生物檢定  163
第一節(jié) 抗生素效價的微生物檢定基本
知識  163
第二節(jié) 管碟法  167
第三節(jié) 崗位任務模擬  180
第四節(jié) 濁度法  182
【知識拓展】  185
【知識回顧】  186
實踐訓練  186
任務十三 紅霉素腸溶片的效價測定  186
目標檢測  188
第十章　疫苗及其質量控制  192
第一節(jié) 疫苗基本知識  192
第二節(jié) 乙肝疫苗及其質量控制  198
第三節(jié) 崗位任務模擬  201
【知識拓展】  203
【知識回顧】  204
目標檢測  205
附錄　檢驗記錄與報告樣表  207
附錄1 培養(yǎng)基配制原始記錄(脫水培養(yǎng)基)  207
附錄2 凈化室浮游菌測試原始記錄(A級潔凈度)  208
附錄3 凈化室浮游菌測試原始記錄(C級潔凈度)  209
附錄4 沉降菌測試報告書  210
附錄5 微生物限度檢查原始記錄表(簡單版)  211
附錄6 微生物限度檢查記錄(完整版)  212
附錄7 微生物限度檢查報告單  214
附錄8 無菌檢查原始記錄表  215
附錄9 無菌檢查報告單  216
附錄10 熱原檢查原始記錄  217
附錄11 細菌內毒素測定原始記錄  218
附錄12 異常毒性檢查原始記錄  220
附錄13 降壓物質檢查原始記錄  221
附錄14 藥品過敏反應檢查檢驗報告樣表  223
附錄15 藥品溶血與凝聚檢查檢驗報告樣表  224
附錄16 抗生素微生物檢定原始記錄  225
附錄17 抗生素微生物檢定報告單  227
附錄18 重組乙型肝炎疫苗(酵母)體外相對效力檢查報告表  228
目標檢測答案  229
參考文獻  235