《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》指南 生物制品分冊（2020年修訂）

　　本書為生物制品分冊。第一部分為評定標(biāo)準(zhǔn)指南，這部分對每個條款進(jìn)行詳細(xì)解析，包括條款內(nèi)容、檢查要點(diǎn)、條款說明、評定參考和相關(guān)條款等內(nèi)容。［條款內(nèi)容］列出評定標(biāo)準(zhǔn)條款原文以及所涉及的2020版獸藥GMP正文或配套附件的相關(guān)內(nèi)容。［檢查要點(diǎn)］是對每個條款檢查內(nèi)容的解讀，并將較其他檢查內(nèi)容評定權(quán)重較大的要點(diǎn)，以▲進(jìn)行標(biāo)記。檢查員需綜合考慮所發(fā)現(xiàn)缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量，GMP體系的風(fēng)險影響程度作出條款判定。［條款說明了是對條款內(nèi)容進(jìn)行特別的提示或解釋。［評定參考］提出該條款可被評定為“N”的條件。［相關(guān)條款］列出與該條款檢查相關(guān)的條款號。［條款說明］［評定參考］和［相關(guān)條款］并非每條款均有涉及。同時，為方便現(xiàn)場檢查時參閱，第二部分收錄了現(xiàn)行有效的獸藥GMP相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

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