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內(nèi)容簡介

　　醫(yī)療器械關乎人們生命安全和身體健康，其產(chǎn)品的設計開發(fā)有著嚴格的各項要求。本書作者瑪麗·B.特謝拉（Marie B.Teixeira）長期從事醫(yī)療器械設計開發(fā)相關工作，其著作既是她多年工作實踐的總結沉淀，同時一直保持前沿狀態(tài)。因此，本書不僅滿足ISO13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設計控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細致地闡述了醫(yī)療器械設計開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設計開發(fā)、風險管理等各個階段的核心要點，同時對研發(fā)立項和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、合規(guī)注冊申報以及上市后的法規(guī)風險等內(nèi)容提供了實用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強的實踐性，特別適合作為醫(yī)療器械研發(fā)人員、研發(fā)質(zhì)量人員、法規(guī)人員、項目經(jīng)理，以及企業(yè)管理者的培訓教材。

作者簡介

暫缺《醫(yī)療器械設計開發(fā)控制手冊（第3版）》作者簡介

圖書目錄

章引言
第二章醫(yī)療器械分類
第三章設計控制概述
適用性
設計控制及其核心要點
何時應考慮設計控制
除明顯的強制要求外，設計控制還有哪些好處
產(chǎn)生了一個想法
詢問你的用戶
設計控制和用戶的關系
設計和開發(fā)階段
階段：定義，即設計輸入
第二階段：開發(fā)輸出，即設計和開發(fā)輸出
第三階段：設計驗證
第四階段：設計確認
第五階段：產(chǎn)品放行
第六階段：改進和優(yōu)化
第四章設計和開發(fā)策劃
我們真的需要一個計劃嗎
設計和開發(fā)策劃的要求
設計和開發(fā)計劃中的要素
策劃技巧
甘特圖
什么時候是使用甘特圖的好時機
什么時候甘特圖可能不合適
PERT圖
使用PERT圖的優(yōu)點是什么
什么時候PERT可能不合適
項目策劃——我該如何開始
第五章設計輸入：部分
概念文件
設計輸入
什么是設計輸入
設計輸入要求
設計輸入來源于哪里
如何記錄我們的輸入
第六章設計輸入：第二部分
性能特性，即用戶要求
適應證
臨床使用程序
使用相關設置和環(huán)境要求
用戶的醫(yī)療專業(yè)背景
患者群體——納入和排除標準
用戶接口／人體工程學考慮
產(chǎn)品特性，即產(chǎn)品要求
物理特性
化學特性
生物學特性
測試項目的選擇
環(huán)境特性
運輸和儲存
使用環(huán)境
和無菌屏障特性
方法
無菌加工
可重復使用醫(yī)療器械
第七章設計輸出
第八章設計評審
第九章設計驗證
第十章風險管理
第十一章設計確認
第十二章生物相容性
第十三章設計轉(zhuǎn)換
第十四章設計變
第十五章設計歷史文件（DHF）
第十六章 FDA檢查技術
附錄A：設計控制程序
附錄B：設計輸入文件
附錄C：產(chǎn)品聲明表
附錄D：輸入／輸出設計追溯矩陣
附錄E：項目審批表
附錄F：設計評審會議記錄
附錄G：風險分析
附錄H：臨床評估報告
附錄I：設計轉(zhuǎn)換檢查表
附錄J：設計變單
附錄K：銷售批準表單
附錄L：工程變指令單（ECO）
參考文獻
中英文對照表