煙草制品上市前申請與記錄保存要求指南：以美國為例

執(zhí)行摘要
A．監(jiān)管行動(dòng)的目的
B．法定權(quán)限
C．主要概述
D．成本和收益
Ⅰ．背景
Ⅱ．法定權(quán)限
Ⅲ．對規(guī)則草案的意見的概述
Ⅳ．關(guān)于證明煙草制品已于2007年2月15日在美國市場上銷售的記錄維護(hù) 終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù) 100部分第C分部)
A．目的和范圍( 100．200條)
B．定義( 100．202條)
C．記錄保存要求( 100．204條)
Ⅴ．關(guān)于證明免于遵守實(shí)質(zhì)等同要求的記錄維護(hù) 終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù)( 107．3條)
A．定義
B．記錄保管
C．記錄質(zhì)量
D．記錄保存
Ⅵ．關(guān)于PMTA的 終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù)( 114部分)
Ⅶ．概述( 114部分第A分部)
A．范圍( 114．1條)
B．定義( 114．3條)
Ⅷ．PMTA( 114部分第B分部)
A．申請?zhí)峤? 114．5條)
B．規(guī)定內(nèi)容與格式( 114．7條)
C．修訂( 114．9條)
D．申請人撤回( 114．1l條)
E．申請所有權(quán)變 ( 114．13條)
F．補(bǔ)充申請?zhí)峤? 114．15條)
G．重新提交( 114．17條)
Ⅸ．FDA審查( 114部分第C分部)
A．FDA與申請人之間的溝通( 114．25條)
B．審查程序( 114．27條)
C．FDA對申請的行動(dòng)( 114．29條)
D．簽發(fā)營銷許可令( 114．31條)
E．簽發(fā)營銷拒 令( 114．33條)
F．撤銷營銷許可令( 114．35條)
G．暫時(shí)撤銷營銷許可令( 114．37條)
Ⅹ．上市后要求( 114部分第D分部)
A．上市后變 ( 114．39條)
B．報(bào)告要求( 114．41條)
C．對定期報(bào)告的要求
D．嚴(yán)重和意外不良體驗(yàn)報(bào)告
E．提交附加信息
Ⅺ．其他( 114部分第E分部)
A．記錄保存( 114．45條)
B．保密( 114．47條)
C．電子版提交( 114．49條)
Ⅻ．1995年《文書削減法》
XIII．聯(lián)邦政策： 3132號(hào)行政命令
XIV．《國會(huì)審查法案》