藥品注冊申報與管理

定　價：￥69.00

作　者：	萬仁甫
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：	高等職業(yè)教育本科藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材
標(biāo)　簽：	暫缺

ISBN：	9787521440270	出版時間：	2023-08-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	355	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本教材是“浙江省高職院校‘十四五’重點教材”之一。本教材參考藥品上市許可持有人對藥品注冊相關(guān)崗位的專業(yè)技能要求，按照《藥品管理法》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《藥品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章、制度的合規(guī)性要求編寫而成。本教材共12章，內(nèi)容涵蓋藥物研發(fā)與注冊管理立法、藥品注冊基本制度、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品注冊申報、藥品注冊核查與檢驗、藥品注冊技術(shù)審評、藥品上市后變和再注冊、藥品注冊指導(dǎo)原則、仿制藥一致性評價與原輔包關(guān)聯(lián)審評、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、藥品注冊等，有較強的實用性和針對性。本教材主要供全國高職院校藥學(xué)類、中醫(yī)藥類、藥品與醫(yī)療器械類專業(yè)（藥事服務(wù)與管理、藥品質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量與安全、食品藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)技術(shù)、藥品經(jīng)營與管理等）教學(xué)使用，也可供藥品研發(fā)注冊人員參考或醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)使用。

作者簡介

暫缺《藥品注冊申報與管理》作者簡介

圖書目錄

章藥物研發(fā)與注冊管理立法
節(jié) 藥物研發(fā)
一、藥物研發(fā)的分類
二、新藥研發(fā)的特點
第二節(jié) 藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與趨勢
一、藥物研發(fā)的重點
二、藥物研發(fā)的途徑
第三節(jié) 藥品注冊管理立法
一、藥品注冊管理立法的意義
二、藥品注冊管理立法的發(fā)展過程
第四節(jié) 藥品審評審批制度改革
一、改革主要目標(biāo)
二、改革措施
第五節(jié) 《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容
一、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》
二、2020年修訂的《藥品注冊管理辦法》
第二章藥品注冊基本制度
節(jié) 藥品注冊相關(guān)概念
一、基本概念
二、藥品注冊管理機構(gòu)
三、藥品注冊管理的原則與內(nèi)容
四、藥品注冊中知識產(chǎn)權(quán)方面的規(guī)定
五、新藥生產(chǎn)和上市許可
六、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可
七、國產(chǎn)藥品再注冊審批
第二節(jié) 藥品注冊的分類
一、化學(xué)藥品注冊分類
二、中藥注冊分類
三、生物制品注冊分類
第三節(jié) 新藥的命名
一、藥品的命名原則
二、化學(xué)藥品的命名
三、中成藥的命名
四、中藥材的命名
五、藥品商品名稱的命名
第三章藥物非臨床研究
節(jié) 藥物臨床前研究
一、藥學(xué)研究
二、藥理、毒理學(xué)研究
第二節(jié) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
一、GLP概述
二、與GLP相關(guān)的法律規(guī)定
第三節(jié) GLP合規(guī)檢查
一、GLP認證申請材料清單
二、對申報資料的一般要求
三、對申報資料的具體要求
四、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》的填寫
五、實施程序
六、監(jiān)管管理
第四章藥物臨床試驗