GMP實務(wù)教程

項目一 GMP基礎(chǔ)知識
任務(wù)一 GMP的由來與發(fā)展
任務(wù)二 GMP的類型與特點
任務(wù)三 GMP簡介及三要素
任務(wù)四 實施GMP的意義與原則
知識回顧
目標檢測
項目二 質(zhì)量管理
任務(wù)一 質(zhì)量管理及發(fā)展歷史
任務(wù)二 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
任務(wù)三 質(zhì)量風(fēng)險管理
知識回顧
目標檢測
項目三 機構(gòu)與人員
任務(wù)一 組織與機構(gòu)
任務(wù)二 人員
任務(wù)三 培訓(xùn)
任務(wù)四 人員衛(wèi)生
實踐實訓(xùn)一 進出潔凈區(qū)洗手 衣
知識回顧
目標檢測
項目四 廠房與設(shè)施
任務(wù)一 廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務(wù)二 廠房管理
任務(wù)三 設(shè)施管理
知識回顧
目標檢測
項目五 設(shè)備
任務(wù)一 設(shè)備的設(shè)計與安裝
任務(wù)二 設(shè)備的維護保養(yǎng)與維修
任務(wù)三 設(shè)備的使用與清潔
任務(wù)四 計量器具與設(shè)備的校準
任務(wù)五 制水設(shè)備
實踐實訓(xùn)二 純化水的在線監(jiān)測
知識回顧
目標檢測
項目六 物料與產(chǎn)品
任務(wù)一 物料、產(chǎn)品概念及其標準
任務(wù)二 原輔料
任務(wù)三 包裝材料
任務(wù)四 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品
任務(wù)五 成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品
實踐實訓(xùn)三 原輔料管理模擬實訓(xùn)
知識回顧
目標檢測
項目七 確認與驗證
任務(wù)一 確認與驗證的概念
任務(wù)二 確認與驗證的類型
任務(wù)三 確認與驗證的管理
實踐實訓(xùn)四 電子天平安裝、安裝運行確認
知識回顧
目標檢測
項目八 文件管理
任務(wù)一 文件系統(tǒng)及其基礎(chǔ)管理
任務(wù)二 質(zhì)量標準文件
任務(wù)三 生產(chǎn)技術(shù)文件
實踐實訓(xùn)五 旋轉(zhuǎn)壓片機SOP的編制
知識回顧
目標檢測
項目九 生產(chǎn)管理
任務(wù)一 生產(chǎn)文件管理
任務(wù)二 生產(chǎn)過程管理
任務(wù)三 污染預(yù)防措施
任務(wù)四 清場管理
實踐實訓(xùn)六 壓片崗位的清場
知識回顧
目標檢測
項目十 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
任務(wù)一 質(zhì)量控制實驗室管理
任務(wù)二 持續(xù)穩(wěn)定性考察
任務(wù)三 變 控制
任務(wù)四 偏差處理
任務(wù)五 糾正措施與預(yù)防措施
任務(wù)六 供應(yīng)商的管理
實踐實訓(xùn)七 原輔料的取樣與留樣
知識回顧
目標檢測
項目十一 委托生產(chǎn)與委托檢驗
任務(wù)一 委托方管理
任務(wù)二 受托方管理
任務(wù)三 合同管理
知識回顧
目標檢測
項目十二 產(chǎn)品發(fā)運與召回
任務(wù)一 藥品發(fā)運管理
任務(wù)二 藥品召回管理
知識回顧
目標檢測
項目十三 自檢
任務(wù)一 自檢管理
任務(wù)二 自檢內(nèi)容
知識回顧
目標檢測
項目十四 藥品生產(chǎn)行政檢查
任務(wù)一 藥品生產(chǎn)行政檢查類型
任務(wù)二 藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程及評定標準
知識回顧
目標檢測