臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常用標(biāo)準(zhǔn)匯編

部分 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 22576.1—2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 部分：通用要求
GB/T 22576.2—2021 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第2部分：臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
GB/T 22576.3—2021 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第3部分：尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
GB/T 22576.4—2021 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第4部分：臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
GB/T 22576.5—2021 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 窒質(zhì)量和能力的要求 第5部分：臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
GB/T 22576.6—2021 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第6部分：臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
GB/T 22576.7—2021 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第7部分：輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求
GB/T 29790—2020 即時(shí)檢驗(yàn) 質(zhì)量和能力的要求
GB/T 42060—2022 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求
第二部分 參考測(cè)量系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 19702—2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求
GB/T 19703—2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求
GB/T 21919—2022 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 運(yùn)行參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求
第三部分 體外診斷通用標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 21415—2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
GB/T 29791.1—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求
GB/T 29791.2—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑
GB/T 29791.3—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器
GB/T 29791.4—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑
GB/T 29791.5—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第5部分;自測(cè)用體外診斷儀器
GB/T 42218—2022 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)疔器械 制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn)
YY/T 1789.1—2021 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 部分：精密度
YY/T 1789.2—2021 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第2部分：正確度
YY/T 1789.3—2022 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限
YY/T 1789.4—2022 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間
YY/T 1789.5—2023 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性
YY/T 1789.6—2023 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第6部分：定性試劑的精南度，斯靈敏度和特孫性
第四部分 體外診斷常用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 18990—2008 促黃體生成索檢測(cè)試紙（膠休金免斑層析法）
GB/T 19634—2021 體外診斷檢投系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件
GB/T 26124—2011 臨床化學(xué)休外診斷試劑（盒）
GB/T 39367.1—2020 休外診斷檢臉系統(tǒng) 病原微生物檢測(cè)和鑒定用核艘定性體外檢驗(yàn)程序 部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 40672—2021 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) 劑敏感試驗(yàn)脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 40966—2021 新型冠狀病毒擾原檢測(cè)試劑金質(zhì)量評(píng)價(jià)要求
GB/T 40982—2021 新型冠狀病毒核艘檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求
GB/T 40983—2021 新型冠狀病非IgG抗休檢測(cè)試劑金質(zhì)量評(píng)價(jià)要求
GB/T 40984—2021 新型冠狀病毒IgM抗休檢測(cè)試劑金質(zhì)量評(píng)價(jià)要求
GB/T 40999—2021 新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑金質(zhì)量評(píng)價(jià)要求
YY/T 0588—2017 流式細(xì)胞儀
YY/T 0653—2017 血液分析儀
YY/T 0653—2017 《血液分析儀》 號(hào)修改單
YY/T 0654—2017 全自動(dòng)生化分析儀
YY/T 0659—2017 凝血分析儀
YY/T 0659—2017 《凝血分析儀》 號(hào)修改單
YY/T 0996—2015 尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）
YY/T 1160—2021 癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒
YY/T 1181—2021 免疫組織化學(xué)試劑盒
YY/T 1182—2020 核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）
YY/T 1226—2022 人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測(cè)試劑金
YY/T 1443—2016 甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
YY/T 1462—2016 甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
YY/T 1529—2017 酶聯(lián)免疫分析儀
YY/T 1530—2017 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)
YY/T 1578—2018 糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）
YY/T 1582—2018 膠體金免疫層析分析儀
YY/T 1596—2017 甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
YY/T 1713—2020 膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒
YY/T 1717—2020 核酸提取試劑盒（磁珠法）
YY/T 1740.1—2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 部分：液相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用儀
YY/T 1740.2—2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀
YY/T 1745—2021 自動(dòng)糞便分析儀
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