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FDA藥品微生物檢驗(yàn)與控制政策

FDA藥品微生物檢驗(yàn)與控制政策

定 價(jià):¥75.00

作 者: 馬仕洪,王似錦 編
出版社: 中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng):
標(biāo) 簽: 暫缺

ISBN: 9787521448214 出版時(shí)間: 2024-08-01 包裝: 平裝-膠訂
開本: 16開 頁數(shù): 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡(jiǎn)介

  藥品微生物污染是近年來我國社會(huì)的難點(diǎn)與熱點(diǎn)問題,根本原因在于缺乏系統(tǒng)性的監(jiān)管和應(yīng)對(duì)措施,行業(yè)普遍著眼于終產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn),而對(duì)更廣泛的生產(chǎn)過程微生物污染風(fēng)險(xiǎn)控制缺乏足夠的關(guān)注。本書作者團(tuán)隊(duì)來源于藥檢一線技術(shù)骨干,長(zhǎng)期跟蹤研究歐美相關(guān)政策,對(duì)FDA涉及藥品微生物的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、工藝申報(bào)審評(píng)要求、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提示等12個(gè)關(guān)鍵政策文件進(jìn)行了研究、討論和翻譯,匯集成冊(cè),以便于我國從業(yè)者學(xué)習(xí)參考,提高我國藥品微生物污染控制水平。

作者簡(jiǎn)介

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